重度出血患者の管理における経口抗凝固薬に対する専門家の意見の影響の評価。 (BANET)
2026年4月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
このランダム化臨床試験の目的は、重度の出血患者の管理における専門家の意見が経口抗凝固薬に及ぼす影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 重度の出血患者の管理において専門家が意思決定を支援することは、従来の管理よりも優れていますか? センターは、対照群と介入群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
患者は3か月間追跡調査される。 それらを含める場合、それらはセンターのランダム化に従って管理されます。
それらは、０時＋６時、Ｈ０＋２４時および入院終了時に追跡調査される。 3 か月後、血栓性イベントや出血合併症の発生を評価するために呼ばれます。
研究者は、古典的な管理と専門家の意見による管理を比較し、専門家の意見が古典的な管理よりも優れているかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aurillac、フランス、15000
- CH Aurillac
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38000
- Chu Grenoble
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- CH Le Puy
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Lyon、フランス、69000
- Hospice Civils de Lyon
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Montbrison、フランス、42600
- CH de MONTBRISON
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Montluçon、フランス、03000
- Ch Montlucon
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Moulins、フランス、03000
- CH de Moulins
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Orléans、フランス、45000
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75013
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31000
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours
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Vichy、フランス、03200
- CH de Vichy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経口抗凝固薬による治療を受け、救急外来に入院した主要患者
- 国際血栓止血学会の基準に従って定義された大出血の疑いの場合
- 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを与えることができる、または緊急の場合には参考人を担当することができる
- 社会保障制度に加入している。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者
- 過去 24 時間以内の非経口抗凝固薬の投与。
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
医師は通常通り出血を管理します。
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実験的：実験グループ
捜査官が電話番号に電話すると、専門家が出血の管理を指導します。
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患者は、研究者が専門家に電話したときに専門家が言ったとおりに治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血管理の有効性
時間枠：24時間目
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出血管理の有効性は、経口抗凝固薬下での大出血が発生した場合の推奨事項の遵守率によって評価されます。
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24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：包括 + 3 か月
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3か月後の全死因による死亡率
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包括 + 3 か月
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出血に関連する比死亡率
時間枠：包括 + 3 か月
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3か月後の出血に関連した比死亡率
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包括 + 3 か月
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新たな出血の割合
時間枠：包括 + 3 か月
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3か月後の新たな出血率
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包括 + 3 か月
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血栓塞栓性イベント
時間枠：包括 + 3 か月
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症候性近位静脈血栓症、症候性または無症候性肺塞栓症、虚血性血管障害、心筋梗塞、脳血栓静脈炎、3か月時点の腸間膜門脈血栓症などの主要な血栓症
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包括 + 3 か月
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入院期間
時間枠：包括 + 3 か月
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3か月の追跡調査全体にわたる入院期間
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包括 + 3 か月
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止血効果率
時間枠：24時間目
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独立した盲検評価委員会によって評価された 24 時間での止血効果率
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24時間目
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止血値の変化
時間枠：6時間目
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ビタミンK拮抗薬のINRが1.5未満であること、および局所の正常値に従った活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、抗Xa活性の正規化によって定義される、復帰6時間後の止血障害の矯正率。
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6時間目
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回避された復帰率と回避可能な復帰率
時間枠：24時間目
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回避された復帰率と回避可能な復帰率
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24時間目
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復帰の実施期限
時間枠：24時間目
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24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fares MOUSTAFA、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。