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Avaliação do Impacto da Opinião de um Especialista Durante o Manejo de Pacientes com Sangramento Forte em Uso de Anticoagulantes Orais. (BANET)

17 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto da opinião de um especialista durante o manejo de pacientes com sangramento grave em uso de anticoagulantes orais. A principal questão que pretende responder é:

• A ajuda de um especialista na decisão durante o manejo de pacientes com sangramento grave é superior ao manejo clássico? Os centros serão randomizados em um dos dois grupos: grupo controle e grupo intervencionista.

Os pacientes serão acompanhados por 3 meses. Na sua inclusão serão geridos em conformidade com a randomização do seu centro.

Serão acompanhados na hora 0 + 6 , H0+24 e no final do internamento. Após 3 meses, serão chamados para avaliar a ocorrência de eventos trombóticos ou complicações hemorrágicas.

Os pesquisadores irão comparar o manejo clássico com o manejo com a opinião de um especialista para ver se a opinião do especialista é superior ao manejo clássico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Aurillac, França, 15000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Aurillac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Duchenne
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Grenoble, França, 38000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble
        • Investigador principal:
          • Damien Viglino
        • Contato:
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Le puy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alizée Gagnaire
      • Lyon, França, 69000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospice Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Tazarourte
      • Montluçon, França, 03000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Montluçon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sébastien Loiseau
      • Moulins, França, 03000
      • Orléans, França, 45000
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain Viallon
      • Toulouse, França, 31000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Balen
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Chu Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Moumneh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave em uso de anticoagulantes orais, internado em serviço de emergência
  • Para suspeita de sangramento maior definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
  • Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa ou, em caso de emergência, de se encarregar de uma pessoa de referência
  • Inscrito num regime de Segurança Social.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
  • Administração nas últimas 24 horas de anticoagulante parenteral.
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos controlarão o sangramento como de costume.
Experimental: Grupo experimental
Os investigadores ligarão para um número de telefone e um especialista os orientará a controlar o sangramento.
Outro: Chamada telefônica para uma equipe de especialistas
Os pacientes serão tratados como o especialista disse quando o investigador ligou para ele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do controle do sangramento
Prazo: Hora 24
A eficácia do manejo do sangramento será avaliada com uma taxa de cumprimento das recomendações em caso de sangramento maior sob anticoagulantes orais
Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade todas as causas
Prazo: Inclusão + 3 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas após 3 meses
Inclusão + 3 meses
Taxa de mortalidade específica relacionada à hemorragia
Prazo: Inclusão + 3 meses
Taxa de mortalidade específica relacionada à hemorragia após 3 meses
Inclusão + 3 meses
Taxa de novo sangramento
Prazo: Inclusão + 3 meses
Taxa de novo sangramento após 3 meses
Inclusão + 3 meses
Eventos tromboembólicos
Prazo: Inclusão + 3 meses
Trombose grave incluindo trombose venosa proximal sintomática, embolia pulmonar sintomática ou não sintomática, acidente vascular isquêmico, infarto do miocárdio, tromboflebite cerebral, trombose portal mesentérica aos 3 meses
Inclusão + 3 meses
Duração da internação
Prazo: Inclusão + 3 meses
Duração da internação hospitalar durante todo o acompanhamento de 3 meses
Inclusão + 3 meses
Taxa de eficácia hemostática
Prazo: Hora 24
Taxa de eficácia hemostática em 24 horas avaliada por um comitê de avaliação cego independente
Hora 24
Alterações nos valores de hemostasia
Prazo: Hora 6
Taxa de correção de distúrbios de hemostasia em 6 horas após a reversão definida por um INR inferior a 1,5 para Antagonista da vitamina K e normalização do tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, atividade anti-Xa de acordo com os valores normais locais.
Hora 6
Taxa de reversões evitadas e evitáveis
Prazo: Hora 24
Taxa de reversões evitadas e evitáveis
Hora 24
Prazos para implementar uma reversão
Prazo: Hora 24
  • Comparação do tempo entre a chegada do paciente na sala de emergência e a realização da reversão
  • Comparação do tempo entre a chegada do paciente ao pronto-socorro e a realização de exames de imagem, principalmente cerebrais
  • Comparação do tempo entre a chegada do paciente na sala de emergência e a realização de um procedimento hemostático (radiologia intervencionista, cirurgia, fibroscopia)
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC IR 2019 BANET
  • 2021-A01684-37 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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