Évaluation de l'impact d'un avis d'expert lors de la prise en charge de patients présentant des saignements sévères sous anticoagulants oraux. (BANET)
27 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'impact d'un avis d'expert lors de la prise en charge de patients présentant des saignements sévères sous anticoagulants oraux. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Une aide à la décision experte lors de la prise en charge des patients présentant une hémorragie sévère est-elle supérieure à la prise en charge classique ? Les centres seront randomisés dans l'un des deux groupes : groupe témoin et groupe interventionnel.
Les patients seront suivis pendant 3 mois. A leur inclusion ils seront pris en charge conformément à la randomisation de leur centre.
Ils seront suivis à l'heure 0+6, H0+24 et en fin d'hospitalisation. Après 3 mois, ils seront appelés pour évaluer la survenue d'événements thrombotiques ou de complications hémorragiques.
Les chercheurs vont comparer la gestion classique versus la gestion à avis d'expert pour voir si l'avis d'expert est supérieur à la gestion classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aurillac, France, 15000
- CH Aurillac
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France, 38000
- Chu Grenoble
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- CH Le Puy
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Lyon, France, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Montbrison, France, 42600
- CH de MONTBRISON
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Montluçon, France, 03000
- Ch Montlucon
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Moulins, France, 03000
- CH de Moulins
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, France, 45000
- CHR Orléans
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Paris, France, 75013
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, France, 37000
- CHU Tours
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Vichy, France, 03200
- CH de Vichy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur traité par anticoagulants oraux, admis aux urgences
- En cas de suspicion d'hémorragie majeure définie selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Haemostasis
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à une recherche ou, en cas d'urgence, pour prendre en charge une personne de référence
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Administration dans les dernières 24 heures d'anticoagulant parentéral.
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les médecins géreront les saignements comme d'habitude.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les enquêteurs appelleront un numéro de téléphone et un expert les guidera pour gérer le saignement.
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Les patients seront traités comme l'expert l'a dit lorsque l'enquêteur l'a appelé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la gestion des saignements
Délai: Heure 24
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L'efficacité de la prise en charge des hémorragies sera évaluée avec un taux de respect des recommandations en cas d'hémorragie majeure sous anticoagulants oraux
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: Inclusion + 3 mois
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Taux de mortalité toutes causes après 3 mois
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Inclusion + 3 mois
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Taux de mortalité spécifique lié aux hémorragies
Délai: Inclusion + 3 mois
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Taux de mortalité spécifique lié à l'hémorragie après 3 mois
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Inclusion + 3 mois
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Taux de nouveaux saignements
Délai: Inclusion + 3 mois
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Taux de nouveaux saignements après 3 mois
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Inclusion + 3 mois
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Événements thromboemboliques
Délai: Inclusion + 3 mois
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Thrombose majeure incluant thrombose veineuse proximale symptomatique, embolie pulmonaire symptomatique ou non, accident vasculaire ischémique, infarctus du myocarde, thrombophlébite cérébrale, thrombose portale mésentérique à 3 mois
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Inclusion + 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Inclusion + 3 mois
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Durée d'hospitalisation sur l'ensemble du suivi de 3 mois
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Inclusion + 3 mois
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Taux d'efficacité hémostatique
Délai: Heure 24
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Taux d'efficacité hémostatique à 24 heures évalué par un comité d'évaluation indépendant en aveugle
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Heure 24
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Modifications des valeurs d'hémostase
Délai: Heure 6
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Taux de correction des troubles de l'hémostase à 6 heures post-réversion défini par un INR inférieur à 1,5 pour Vitamine K Antagniste et normalisation du temps de thromboplastine partielle activée, du temps de prothrombine, de l'activité anti-Xa selon les normales locales.
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Heure 6
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Taux de réversions évitées et évitables
Délai: Heure 24
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Taux de réversions évitées et évitables
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Heure 24
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Délais de mise en œuvre d'une réversion
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .