Valutazione dell'impatto dell'opinione di un esperto durante la gestione di pazienti con sanguinamento grave sugli anticoagulanti orali. (BANET)
27 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'impatto dell'opinione di un esperto durante la gestione di pazienti con sanguinamento grave in terapia con anticoagulanti orali. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Un esperto aiuto decisionale durante la gestione dei pazienti con sanguinamento grave è superiore alla gestione classica? I centri saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento.
I pazienti saranno seguiti per 3 mesi. Al loro inserimento saranno gestiti in conformità della randomizzazione della loro sede.
Saranno seguiti alle ore 0+6, H0+24 e al termine del ricovero. Dopo 3 mesi, saranno chiamati per valutare l'insorgenza di eventi trombotici o complicanze emorragiche.
I ricercatori confronteranno la gestione classica con la gestione con l'opinione di un esperto per vedere se l'opinione dell'esperto è superiore alla gestione classica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aurillac, Francia, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Francia, 69000
- Hospice civils de Lyon
-
Montbrison, Francia, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Francia, 03000
- CH Montluçon
-
Moulins, Francia, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francia, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore trattato con anticoagulanti orali, ricoverato in Pronto Soccorso
- Per sospetto sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Haemostasis
- In grado di prestare il consenso informato alla partecipazione alla ricerca o, in caso di emergenza, di prendere in carico una persona di riferimento
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Somministrazione entro le ultime 24 ore di anticoagulante parenterale.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici gestiranno il sanguinamento come al solito.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli investigatori chiameranno un numero di telefono e un esperto li guiderà a gestire l'emorragia.
|
I pazienti saranno trattati come ha detto l'esperto quando l'investigatore lo ha chiamato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della gestione del sanguinamento
Lasso di tempo: Ora 24
|
L'efficacia della gestione del sanguinamento sarà valutata con un tasso di rispetto delle raccomandazioni in caso di sanguinamento maggiore sotto anticoagulanti orali
|
Ora 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Inclusione + 3 mesi
|
Tasso di mortalità per tutte le cause dopo 3 mesi
|
Inclusione + 3 mesi
|
|
Tasso di mortalità specifico correlato all'emorragia
Lasso di tempo: Inclusione + 3 mesi
|
Tasso di mortalità specifico correlato all'emorragia dopo 3 mesi
|
Inclusione + 3 mesi
|
|
Tasso di nuovo sanguinamento
Lasso di tempo: Inclusione + 3 mesi
|
Tasso di nuovo sanguinamento dopo 3 mesi
|
Inclusione + 3 mesi
|
|
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Inclusione + 3 mesi
|
Trombosi maggiore inclusa trombosi venosa prossimale sintomatica, embolia polmonare sintomatica o non sintomatica, accidente vascolare ischemico, infarto miocardico, tromboflebite cerebrale, trombosi portale mesenterica a 3 mesi
|
Inclusione + 3 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Inclusione + 3 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera per l'intero follow-up di 3 mesi
|
Inclusione + 3 mesi
|
|
Tasso di efficacia emostatica
Lasso di tempo: Ora 24
|
Tasso di efficacia emostatica a 24 ore valutato da un comitato di valutazione indipendente in cieco
|
Ora 24
|
|
Cambiamenti nei valori dell'emostasi
Lasso di tempo: Ora 6
|
Tasso di correzione dei disturbi dell'emostasi a 6 ore post-reversione definito da un INR inferiore a 1,5 per l'antagonista della vitamina K e normalizzazione del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina e dell'attività anti-Xa secondo i valori normali locali.
|
Ora 6
|
|
Tasso di ritorni evitati ed evitabili
Lasso di tempo: Ora 24
|
Tasso di ritorni evitati ed evitabili
|
Ora 24
|
|
Scadenze per l'attuazione di un'inversione
Lasso di tempo: Ora 24
|
|
Ora 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .