경구용 항응고제에 대한 중증출혈 환자 관리 시 전문가 의견의 영향 평가. (BANET)
2026년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 무작위배정 임상시험의 목표는 경구용 항응고제에 대한 심각한 출혈이 있는 환자를 관리하는 동안 전문가의 의견이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 중증 출혈 환자 관리 시 전문가의 결정 도움이 기존 관리보다 우월한가? 센터는 통제 그룹과 개입 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자들은 3개월 동안 추적될 것입니다. 그들이 포함되면 그들은 그들의 센터의 무작위화에 따라 관리될 것입니다.
0 + 6시, H0+24시 및 입원 종료 시 추적됩니다. 3개월 후, 그들은 혈전성 사건이나 출혈 합병증의 발생을 평가하기 위해 호출될 것입니다.
연구자들은 전문가의 의견이 고전적인 경영보다 우월한지 알아보기 위해 고전적인 경영과 전문가의 의견을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aurillac, 프랑스, 15000
- CH Aurillac
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Chu Grenoble
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- CH Le Puy
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Montbrison, 프랑스, 42600
- CH de MONTBRISON
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Montluçon, 프랑스, 03000
- Ch Montlucon
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Moulins, 프랑스, 03000
- CH de Moulins
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Nice, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, 프랑스, 45000
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours
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Vichy, 프랑스, 03200
- CH de Vichy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경구용 항응고제로 치료 중인 주요 환자, 응급실 내원
- 국제혈전지혈학회의 기준에 따라 정의된 주요 출혈이 의심되는 경우
- 연구 참여에 대한 사전동의가 있거나, 긴급한 경우 참고인을 맡을 수 있는 자
- 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
- 비경구 항응고제의 마지막 24시간 이내에 투여.
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
의사는 평소처럼 출혈을 관리합니다.
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실험적: 실험군
수사관이 전화를 걸면 전문가가 출혈을 관리하도록 안내합니다.
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조사관이 그를 불렀을 때 전문가가 말한 대로 환자를 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 관리의 효과
기간: 24시
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출혈 관리의 효과는 경구용 항응고제 투여 시 주요 출혈의 경우 권장 사항 준수율로 평가됩니다.
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 모든 원인
기간: 포함 + 3개월
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3개월 후 모든 원인에 의한 사망률
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포함 + 3개월
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출혈과 관련된 특정 사망률
기간: 포함 + 3개월
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3개월 후 출혈과 관련된 특정 사망률
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포함 + 3개월
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새로운 출혈의 비율
기간: 포함 + 3개월
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3개월 후 새로운 출혈 비율
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포함 + 3개월
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혈전 색전증 사건
기간: 포함 + 3개월
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증상이 있는 근위 정맥 혈전증, 증상이 있거나 없는 폐색전증, 허혈성 혈관 사고, 심근 경색, 뇌혈전정맥염, 3개월 시점의 장간막 문맥 혈전증을 포함한 주요 혈전증
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포함 + 3개월
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입원 기간
기간: 포함 + 3개월
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전체 3개월 추적 관찰 기간 동안의 입원 기간
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포함 + 3개월
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지혈 효능 비율
기간: 24시
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독립적인 맹검 평가 위원회에서 평가한 24시간 지혈 효능률
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24시
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지혈 값의 변화
기간: 6시간
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비타민 K 길항제에 대한 1.5 미만의 INR로 정의된 복귀 후 6시간에서 지혈 장애의 교정 비율 및 국소 정상 값에 따른 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 항-Xa 활성의 정상화.
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6시간
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회피 및 회피 가능한 복귀 비율
기간: 24시
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회피 및 회피 가능한 복귀 비율
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24시
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되돌리기 구현 기한
기간: 24시
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24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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