Оценка влияния экспертного заключения при лечении больных с тяжелыми кровотечениями на пероральные антикоагулянты. (BANET)
27 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния мнения экспертов при лечении пациентов с тяжелыми кровотечениями на пероральные антикоагулянты. Главный вопрос, на который она призвана ответить:
• Является ли экспертная помощь в принятии решения при лечении пациентов с тяжелым кровотечением лучше, чем классическое лечение? Центры будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную группу и экспериментальную группу.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев. При их включении они будут управляться в соответствии с рандомизацией их центра.
За ними будут следить в час 0+6, Н0+24 и по окончании госпитализации. Через 3 месяца их вызовут для оценки возникновения тромботических явлений или геморрагических осложнений.
Исследователи будут сравнивать классическое управление с управлением с экспертным мнением, чтобы увидеть, превосходит ли экспертное мнение классическое управление.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Франция, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Франция, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Франция, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Франция, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Франция, 03200
- CH de Vichy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент, получавший пероральные антикоагулянты, госпитализирован в отделение неотложной помощи
- При подозрении на массивное кровотечение, определенное в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза.
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании или, в случае чрезвычайной ситуации, взять на себя ответственность за референтное лицо
- Связан с программой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Введение в течение последних 24 часов парентерального антикоагулянта.
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Врачи справятся с кровотечением, как обычно.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Следователи позвонят по номеру телефона, и эксперт поможет им остановить кровотечение.
|
Пациентов будут лечить так, как сказал эксперт, когда ему позвонил следователь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения кровотечения
Временное ограничение: Час 24
|
Эффективность лечения кровотечения будет оцениваться по степени соблюдения рекомендаций в случае массивного кровотечения на фоне приема пероральных антикоагулянтов.
|
Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Включение + 3 месяца
|
Смертность от всех причин через 3 месяца
|
Включение + 3 месяца
|
|
Удельный коэффициент смертности, связанный с кровотечением
Временное ограничение: Включение + 3 месяца
|
Специфическая смертность, связанная с кровотечением через 3 месяца
|
Включение + 3 месяца
|
|
Частота новых кровотечений
Временное ограничение: Включение + 3 месяца
|
Частота новых кровотечений через 3 месяца
|
Включение + 3 месяца
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: Включение + 3 месяца
|
Большой тромбоз, включая симптоматический проксимальный венозный тромбоз, симптоматическую или бессимптомную легочную эмболию, ишемическую аварию, инфаркт миокарда, церебральный тромбофлебит, мезентериальный портальный тромбоз через 3 месяца
|
Включение + 3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Включение + 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в стационаре в течение всего 3-месячного наблюдения
|
Включение + 3 месяца
|
|
Коэффициент гемостатической эффективности
Временное ограничение: Час 24
|
Уровень гемостатической эффективности через 24 часа, оцененный независимым слепым оценочным комитетом.
|
Час 24
|
|
Изменения показателей гемостаза
Временное ограничение: Час 6
|
Скорость коррекции нарушений гемостаза через 6 часов после реверсии определялась МНО менее 1,5 для Антагониста витамина К и нормализацией активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, анти-Ха активности в соответствии с локальными нормальными значениями.
|
Час 6
|
|
Коэффициент предотвращенных и предотвратимых реверсий
Временное ограничение: Час 24
|
Коэффициент предотвращенных и предотвратимых реверсий
|
Час 24
|
|
Сроки реализации реверса
Временное ограничение: Час 24
|
|
Час 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .