Bewertung der Auswirkungen eines Expertengutachtens bei der Behandlung von Patienten mit schweren Blutungen unter oraler Antikoagulanzien. (BANET)
27. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den Einfluss einer Expertenmeinung bei der Behandlung von Patienten mit schweren Blutungen unter oraler Antikoagulanzien zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist eine fachkundige Entscheidungshilfe bei der Behandlung von Patienten mit schweren Blutungen der klassischen Behandlung überlegen? Die Zentren werden in eine der beiden Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.
Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet. Bei ihrer Aufnahme werden sie in Übereinstimmung mit der Randomisierung ihres Zentrums verwaltet.
Sie werden zur Stunde 0 + 6, H0+24 und am Ende des Krankenhausaufenthaltes beobachtet. Nach 3 Monaten werden sie hinzugezogen, um das Auftreten von thrombotischen Ereignissen oder Blutungskomplikationen zu beurteilen.
Forscher vergleichen das klassische Management mit dem Management mit Expertenmeinung, um zu sehen, ob das Expertenmeinung dem klassischen Management überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aurillac, Frankreich, 15000
- CH Aurillac
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Hospice Civils de Lyon
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Montbrison, Frankreich, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Frankreich, 03000
- CH Montluçon
-
Moulins, Frankreich, 03000
- CH de Moulins
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
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Orléans, Frankreich, 45000
- CHR Orléans
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Paris, Frankreich, 75013
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU Tours
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Vichy, Frankreich, 03200
- CH de Vichy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient, der mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurde und in eine Notaufnahme eingeliefert wurde
- Bei Verdacht auf schwere Blutungen, definiert nach den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis
- Kann eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an Forschungsarbeiten geben oder im Notfall die Betreuung einer Referenzperson übernehmen
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Verabreichung innerhalb der letzten 24 Stunden eines parenteralen Antikoagulans.
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ärzte werden die Blutung wie gewohnt behandeln.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Ermittler rufen eine Telefonnummer an und ein Experte wird sie bei der Behandlung der Blutung unterstützen.
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Die Patienten werden so behandelt, wie der Experte sagte, als der Prüfer ihn anrief
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Blutungsmanagements
Zeitfenster: Stunde 24
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Die Wirksamkeit der Blutungsbehandlung wird anhand der Einhaltung der Empfehlungen im Falle schwerer Blutungen unter oralen Antikoagulanzien bewertet
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Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Inklusion + 3 Monate
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Sterblichkeitsrate aller Ursachen nach 3 Monaten
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Inklusion + 3 Monate
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Spezifische Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: Inklusion + 3 Monate
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Spezifische Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Blutungen nach 3 Monaten
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Inklusion + 3 Monate
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Rate neuer Blutungen
Zeitfenster: Inklusion + 3 Monate
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Rate neuer Blutungen nach 3 Monaten
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Inklusion + 3 Monate
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Inklusion + 3 Monate
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Schwere Thrombose, einschließlich symptomatischer proximaler Venenthrombose, symptomatischer oder nicht symptomatischer Lungenembolie, ischämischem Gefäßunfall, Myokardinfarkt, zerebraler Thrombophlebitis, Mesenterialportalthrombose nach 3 Monaten
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Inklusion + 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Inklusion + 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes über die gesamte 3-Monats-Nachbeobachtung
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Inklusion + 3 Monate
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Hämostatische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Stunde 24
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Hämostatische Wirksamkeitsrate nach 24 Stunden, bewertet durch ein unabhängiges, verblindetes Bewertungskomitee
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Stunde 24
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Veränderungen der Hämostasewerte
Zeitfenster: Stunde 6
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Korrekturrate von Hämostasestörungen 6 Stunden nach der Reversion, definiert durch einen INR von weniger als 1,5 für Vitamin-K-Antagonisten und Normalisierung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit und Anti-Xa-Aktivität gemäß lokalen Normalwerten.
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Stunde 6
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Rate vermiedener und vermeidbarer Rückschläge
Zeitfenster: Stunde 24
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Rate vermiedener und vermeidbarer Rückschläge
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Stunde 24
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Fristen für die Umsetzung einer Rücknahme
Zeitfenster: Stunde 24
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Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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