Evaluatie van de impact van een deskundig advies tijdens de behandeling van patiënten met ernstige bloedingen op orale anticoagulantia. (BANET)
27 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de impact van een deskundig advies tijdens de behandeling van patiënten met ernstige bloedingen op orale anticoagulantia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is een deskundige hulp bij het nemen van beslissingen tijdens de behandeling van patiënten met ernstige bloedingen superieur aan de klassieke behandeling? De centra worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: controlegroep en interventiegroep.
Patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd. Bij hun opname zullen ze worden beheerd in overeenstemming met de randomisatie van hun centrum.
Ze worden gevolgd op uur 0 + 6 , H0+24 en op het einde van de ziekenhuisopname. Na 3 maanden worden ze gebeld om het optreden van trombotische voorvallen of bloedingscomplicaties te beoordelen.
Onderzoekers zullen het klassieke beheer vergelijken met het beheer met een deskundigenoordeel om te zien of het deskundigenoordeel superieur is aan het klassieke beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aurillac, Frankrijk, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Frankrijk, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Frankrijk, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Frankrijk, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt behandeld met orale anticoagulantia, opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp
- Voor vermoedelijke ernstige bloedingen gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Haemostasis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan onderzoek of, in geval van nood, de leiding te nemen over een referentiepersoon
- Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie
- Toediening binnen de laatste 24 uur van parenteraal antistollingsmiddel.
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Artsen zullen het bloeden zoals gewoonlijk behandelen.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Onderzoekers zullen een telefoonnummer bellen en een expert zal hen begeleiden om de bloeding te beheersen.
|
Patiënten worden behandeld zoals de deskundige zei toen de onderzoeker hem belde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van bloedingsmanagement
Tijdsspanne: Uur 24
|
De effectiviteit van de behandeling van bloedingen zal worden geëvalueerd met een mate van naleving van de aanbevelingen in het geval van ernstige bloedingen onder orale anticoagulantia
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer alle oorzaken
Tijdsspanne: Inclusie + 3 maanden
|
Sterftecijfer alle oorzaken na 3 maanden
|
Inclusie + 3 maanden
|
|
Specifiek sterftecijfer gerelateerd aan bloeding
Tijdsspanne: Inclusie + 3 maanden
|
Specifiek sterftecijfer gerelateerd aan bloeding na 3 maanden
|
Inclusie + 3 maanden
|
|
Snelheid van nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: Inclusie + 3 maanden
|
Aantal nieuwe bloedingen na 3 maanden
|
Inclusie + 3 maanden
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inclusie + 3 maanden
|
Ernstige trombose waaronder symptomatische proximale veneuze trombose, symptomatische of niet-symptomatische longembolie, ischemisch vasculair accident, myocardinfarct, cerebrale tromboflebitis, mesenteriale portale trombose na 3 maanden
|
Inclusie + 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Inclusie + 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gedurende de volledige follow-up van 3 maanden
|
Inclusie + 3 maanden
|
|
Hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: Uur 24
|
Hemostatische werkzaamheid na 24 uur geëvalueerd door een onafhankelijke geblindeerde evaluatiecommissie
|
Uur 24
|
|
Veranderingen in hemostasewaarden
Tijdsspanne: Uur 6
|
Correctiesnelheid van hemostasestoornissen 6 uur na reversie gedefinieerd door een INR van minder dan 1,5 voor vitamine K-antagonist en normalisatie van geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, anti-Xa-activiteit volgens lokale normale waarden.
|
Uur 6
|
|
Percentage vermeden en vermijdbare omkeringen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Percentage vermeden en vermijdbare omkeringen
|
Uur 24
|
|
Deadlines voor het doorvoeren van een reversion
Tijdsspanne: Uur 24
|
|
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .