Evaluering av virkningen av en ekspertuttalelse under behandling av pasienter med alvorlig blødning på orale antikoagulantia. (BANET)
27. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere virkningen av en ekspertuttalelse under behandling av pasienter med alvorlig blødning på orale antikoagulantia. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er en eksperthjelp til beslutninger under behandling av pasienter med alvorlig blødning overlegen klassisk behandling? Sentrene vil bli randomisert i en av de to gruppene: kontrollgruppe og intervensjonsgruppe.
Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder. Ved deres inkludering vil de bli administrert i samsvar med randomiseringen av senteret deres.
De vil bli fulgt ved time 0 + 6, H0+24 og ved slutten av innleggelsen. Etter 3 måneder vil de bli tilkalt for å vurdere forekomsten av trombotiske hendelser eller blødningskomplikasjoner.
Forskere vil sammenligne klassisk ledelse versus ledelse med en ekspertuttalelse for å se om ekspertuttalelsen er overlegen klassisk ledelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Frankrike, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Frankrike, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient behandlet med orale antikoagulantia, innlagt på akuttmottak
- For mistenkt alvorlig blødning definert i henhold til kriteriene til International Society of Thrombosis and Haemostasis
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning eller, i nødstilfelle, ta ansvar for en referanseperson
- Tilknyttet en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Administrering innen de siste 24 timer av parenteral antikoagulant.
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Leger vil håndtere blødninger som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etterforskere vil ringe et telefonnummer, og en ekspert vil veilede dem for å håndtere blødningen.
|
Pasientene vil bli behandlet slik eksperten sa da etterforskeren ringte ham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av blødningsbehandling
Tidsramme: Time 24
|
Effektiviteten av behandling av blødninger vil bli evaluert med en grad av overholdelse av anbefalingene i tilfelle større blødninger under orale antikoagulantia
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inkludering + 3 måneder
|
Dødelighet alle årsaker etter 3 måneder
|
Inkludering + 3 måneder
|
|
Spesifikk dødelighet relatert til blødninger
Tidsramme: Inkludering + 3 måneder
|
Spesifikk dødelighet relatert til blødning etter 3 måneder
|
Inkludering + 3 måneder
|
|
Frekvens av ny blødning
Tidsramme: Inkludering + 3 måneder
|
Hyppighet av ny blødning etter 3 måneder
|
Inkludering + 3 måneder
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Inkludering + 3 måneder
|
Større trombose inkludert symptomatisk proksimal venetrombose, symptomatisk eller ikke-symptomatisk lungeemboli, iskemisk vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, cerebral tromboflebitt, mesenterisk portaltrombose etter 3 måneder
|
Inkludering + 3 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inkludering + 3 måneder
|
Varighet av sykehusopphold over hele 3-måneders oppfølging
|
Inkludering + 3 måneder
|
|
Hemostatisk effektrate
Tidsramme: Time 24
|
Hemostatisk effektrate ved 24 timer evaluert av en uavhengig blindet evalueringskomité
|
Time 24
|
|
Endringer i hemostaseverdier
Tidsramme: Time 6
|
Korreksjonshastighet for hemostaseforstyrrelser 6 timer etter reversjon definert av en INR på mindre enn 1,5 for vitamin K-antagnist og normalisering av aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, anti-Xa-aktivitet i henhold til lokale normalverdier.
|
Time 6
|
|
Frekvens for unngåtte og unngåelige reverseringer
Tidsramme: Time 24
|
Frekvens for unngåtte og unngåelige reverseringer
|
Time 24
|
|
Frister for å gjennomføre en tilbakeføring
Tidsramme: Time 24
|
|
Time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .