评估专家意见在治疗严重出血患者期间对口服抗凝剂的影响。 (BANET)
2026年4月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
这项随机临床试验的目的是评估专家意见在治疗严重出血患者期间对口服抗凝剂的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 在严重出血患者的治疗过程中，专家帮助决策是否优于传统治疗？ 这些中心将被随机分为两组：对照组和干预组。
患者将被随访3个月。 在他们被纳入后，他们将按照其中心的随机化进行管理。
他们将在 0 + 6 小时、H0+24 小时以及住院结束时进行随访。 3个月后，他们将被要求评估血栓事件或出血并发症的发生情况。
研究人员将经典管理与专家意见管理进行比较，看看专家意见是否优于经典管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aurillac、法国、15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble、法国、38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Le Puy
-
Lyon、法国、69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison、法国、42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon、法国、03000
- Ch Montlucon
-
Moulins、法国、03000
- CH de Moulins
-
Nice、法国、06000
- Chu De Nice
-
Orléans、法国、45000
- CHR Orléans
-
Paris、法国、75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
Tours、法国、37000
- CHU Tours
-
Vichy、法国、03200
- CH de Vichy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急诊室收治的主要患者接受口服抗凝剂治疗
- 对于根据国际血栓和止血学会标准定义的疑似大出血
- 能够知情同意参与研究，或者在紧急情况下负责参考人
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护、监管或司法保障的患者
- 最后 24 小时内给予肠外抗凝剂。
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
医生将照常处理出血。
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实验性的：实验组
调查人员将拨打电话号码，专家将指导他们控制出血。
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患者将按照调查员打电话时专家所说的得到治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血处理的有效性
大体时间：24小时
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将根据口服抗凝剂发生大出血时的建议遵守率来评估出血管理的有效性
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有原因的死亡率
大体时间：包含 + 3 个月
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3个月后全因死亡率
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包含 + 3 个月
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与出血相关的特定死亡率
大体时间：包含 + 3 个月
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3个月后与出血相关的特定死亡率
|
包含 + 3 个月
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新出血率
大体时间：包含 + 3 个月
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3个月后新出血率
|
包含 + 3 个月
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血栓栓塞事件
大体时间：包含 + 3 个月
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主要血栓形成，包括有症状的近端静脉血栓、有症状或无症状的肺栓塞、缺血性血管意外、心肌梗死、脑血栓性静脉炎、3个月时肠系膜门静脉血栓
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包含 + 3 个月
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住院时间
大体时间：包含 + 3 个月
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整个 3 个月随访期间的住院时间
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包含 + 3 个月
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止血有效率
大体时间：24小时
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由独立盲法评估委员会评估的24小时止血有效率
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24小时
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止血值的变化
大体时间：6小时
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逆转后 6 小时止血障碍的纠正率，定义为维生素 K 拮抗剂的 INR 小于 1.5，以及根据局部正常值活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、抗 Xa 活性的正常化。
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6小时
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避免和可避免的逆转率
大体时间：24小时
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避免和可避免的逆转率
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24小时
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实施恢复的截止日期
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fares MOUSTAFA、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (实际的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2026年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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