Asiantuntijalausunnon vaikutus suun kautta otettaviin antikoagulantteihin hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea verenvuoto. (BANET)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida asiantuntijalausunnon vaikutusta oraalisiin antikoagulantteihin hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea verenvuoto. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• Onko asiantuntija-apu vaikeaa verenvuotoa sairastavien potilaiden hoidossa parempi kuin klassinen hoito? Keskukset satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä ja interventioryhmä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Kun heidät otetaan mukaan, niitä johdetaan keskuksensa satunnaistamisen mukaisesti.
Heitä seurataan kello 0 + 6, H0+24 ja sairaalahoidon lopussa. 3 kuukauden kuluttua heidät kutsutaan arvioimaan tromboottisten tapahtumien tai verenvuotokomplikaatioiden esiintymistä.
Tutkijat vertaavat klassista johtamista ja johtamista asiantuntijalausuntoon nähdäkseen, onko asiantuntijalausunto parempi kuin klassinen johtaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurillac, Ranska, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Ranska, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Ranska, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Ranska, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Ranska, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Ranska, 03200
- CH de Vichy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri potilas, jota hoidettiin oraalisilla antikoagulantteilla, otettu päivystykseen
- Epäillylle suurelle verenvuodolle, joka on määritelty International Society of Thrombosis and Heemostasis -järjestön kriteerien mukaisesti
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen tai hätätapauksessa ottamaan referenssihenkilön vastuulleen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Parenteraalisen antikoagulantin anto viimeisen 24 tunnin aikana.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lääkärit hoitavat verenvuotoa tavalliseen tapaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkijat soittavat puhelinnumeroon, ja asiantuntija opastaa heitä hallitsemaan verenvuotoa.
|
Potilaita kohdellaan kuten asiantuntija sanoi, kun tutkija soitti hänelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Verenvuodon hallinnan tehokkuus arvioidaan suositusten noudattamisen nopeudella, jos suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö aiheuttaa suurta verenvuotoa.
|
Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikki syyt
Aikaikkuna: Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
Kuolleisuusaste kaikki syyt 3 kuukauden kuluttua
|
Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
|
Verenvuotoon liittyvä erityinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
Verenvuotoon liittyvä erityinen kuolleisuus 3 kuukauden jälkeen
|
Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
|
Uuden verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
Uuden verenvuodon määrä 3 kuukauden kuluttua
|
Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
Vakava tromboosi, mukaan lukien oireinen proksimaalinen laskimotromboosi, oireinen tai ei-oireinen keuhkoembolia, iskeeminen verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, aivotromboflebiitti, suoliliepeen porttitromboosi 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto koko 3 kuukauden seurannan ajan
|
Osallistumisaika + 3 kuukautta
|
|
Hemostaattinen tehokkuusaste
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Hemostaattinen tehokkuus 24 tunnin kohdalla, jonka on arvioinut riippumaton sokkoarviointikomitea
|
Tunti 24
|
|
Muutokset hemostaasiarvoissa
Aikaikkuna: Tunti 6
|
Hemostaasihäiriöiden korjausnopeus 6 tunnin kuluttua palautumisesta, jonka INR on alle 1,5 K-vitamiiniantagonistille ja aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan ja anti-Xa-aktiivisuuden normalisoituminen paikallisten normaaliarvojen mukaisesti.
|
Tunti 6
|
|
Vältettyjen ja vältettävissä olevien palautusten määrä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Vältettyjen ja vältettävissä olevien palautusten määrä
|
Tunti 24
|
|
Palautuksen toteuttamisen määräajat
Aikaikkuna: Tunti 24
|
|
Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .