Evaluering af virkningen af en ekspertudtalelse under behandlingen af patienter med alvorlig blødning på orale antikoagulantia. (BANET)
27. april 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af en ekspertudtalelse under behandlingen af patienter med alvorlig blødning på orale antikoagulantia. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er en eksperthjælp til beslutning under behandlingen af patienter med alvorlig blødning bedre end klassisk behandling? Centrene vil blive randomiseret i en af de to grupper: kontrolgruppe og interventionsgruppe.
Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder. Ved deres inklusion vil de blive styret i overensstemmelse med randomiseringen af deres center.
De vil blive fulgt i time 0 + 6 , H0+24 og ved slutningen af indlæggelsen. Efter 3 måneder vil de blive tilkaldt for at vurdere forekomsten af trombotiske hændelser eller blødningskomplikationer.
Forskere vil sammenligne den klassiske ledelse versus ledelsen med en ekspertudtalelse for at se, om ekspertudtalelsen er overlegen i forhold til klassisk ledelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Hospice civils de Lyon
-
Montbrison, Frankrig, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Frankrig, 03000
- CH Montluçon
-
Moulins, Frankrig, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
Orléans, Frankrig, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrig, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Frankrig, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient behandlet med orale antikoagulantia, indlagt på akutmodtagelse
- Ved formodet større blødning defineret i henhold til kriterierne fra International Society of Thrombosis and Haemostasis
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning eller i nødstilfælde tage ansvar for en referenceperson
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Administration inden for de sidste 24 timer af parenteral antikoagulant.
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Læger vil håndtere blødning som normalt.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efterforskere vil ringe til et telefonnummer, og en ekspert vil guide dem til at håndtere blødningen.
|
Patienterne vil blive behandlet, som eksperten sagde, da efterforskeren ringede til ham
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af blødningshåndtering
Tidsramme: Time 24
|
Effektiviteten af håndteringen af blødning vil blive evalueret med en grad af overholdelse af anbefalingerne i tilfælde af større blødninger under orale antikoagulantia
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed alle årsager
Tidsramme: Inklusion + 3 måneder
|
Dødelighed alle årsager efter 3 måneder
|
Inklusion + 3 måneder
|
|
Specifik dødelighed relateret til blødning
Tidsramme: Inklusion + 3 måneder
|
Specifik dødelighed relateret til blødning efter 3 måneder
|
Inklusion + 3 måneder
|
|
Hyppighed af ny blødning
Tidsramme: Inklusion + 3 måneder
|
Hyppighed af ny blødning efter 3 måneder
|
Inklusion + 3 måneder
|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Inklusion + 3 måneder
|
Større trombose inklusive symptomatisk proksimal venetrombose, symptomatisk eller ikke-symptomatisk lungeemboli, iskæmisk vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, cerebral tromboflebit, mesenterisk portaltrombose efter 3 måneder
|
Inklusion + 3 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Inklusion + 3 måneder
|
Varighed af hospitalsophold over hele 3-måneders opfølgning
|
Inklusion + 3 måneder
|
|
Hæmostatisk virkningsgrad
Tidsramme: Time 24
|
Hæmostatisk virkningsgrad efter 24 timer evalueret af en uafhængig blindet evalueringskomité
|
Time 24
|
|
Ændringer i hæmostaseværdier
Tidsramme: Time 6
|
Korrektionshastighed af hæmostaseforstyrrelser 6 timer efter reversion defineret ved en INR på mindre end 1,5 for vitamin K-antagnist og normalisering af aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, anti-Xa-aktivitet i henhold til lokale normale værdier.
|
Time 6
|
|
Rate af undgåede og undgåelige tilbageførsler
Tidsramme: Time 24
|
Rate af undgåede og undgåelige tilbageførsler
|
Time 24
|
|
Frister for gennemførelse af en tilbageførsel
Tidsramme: Time 24
|
|
Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .