Utvärdering av effekten av ett expertutlåtande under behandlingen av patienter med svår blödning på orala antikoagulantia. (BANET)
27 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effekten av ett expertutlåtande under behandlingen av patienter med svår blödning på orala antikoagulantia. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är experthjälp för beslut under behandlingen av patienter med svår blödning överlägsen klassisk behandling? Centren kommer att randomiseras i en av de två grupperna: kontrollgrupp och interventionsgrupp.
Patienterna kommer att följas i 3 månader. När de inkluderas kommer de att hanteras i enlighet med randomiseringen av deras center.
De kommer att följas vid timme 0 + 6, H0+24 och vid slutet av sjukhusvistelsen. Efter 3 månader kommer de att kallas för att bedöma förekomsten av trombotiska händelser eller blödningskomplikationer.
Forskare kommer att jämföra den klassiska ledningen kontra ledningen med ett expertutlåtande för att se om expertutlåtandet är överlägset klassiskt ledning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Frankrike, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Frankrike, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor patient behandlad med orala antikoagulantia, inlagd på akutmottagning
- För misstänkt större blödning definierad enligt kriterierna från International Society of Thrombosis and Hemostasis
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning eller, i händelse av en nödsituation, ta ansvar för en referensperson
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
- Administrering inom de senaste 24 timmarna av parenteralt antikoagulant.
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Läkare kommer att hantera blödningar som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Utredarna kommer att ringa ett telefonnummer och en expert kommer att vägleda dem att hantera blödningen.
|
Patienterna kommer att behandlas som experten sa när utredaren ringde honom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av blödningshantering
Tidsram: Timme 24
|
Effektiviteten av hanteringen av blödning kommer att utvärderas med en grad av överensstämmelse med rekommendationerna i händelse av större blödning under orala antikoagulantia
|
Timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet alla orsaker
Tidsram: Inkludering + 3 månader
|
Dödlighet alla orsaker efter 3 månader
|
Inkludering + 3 månader
|
|
Specifik dödlighet relaterad till blödning
Tidsram: Inkludering + 3 månader
|
Specifik dödlighet relaterad till blödning efter 3 månader
|
Inkludering + 3 månader
|
|
Frekvens av nya blödningar
Tidsram: Inkludering + 3 månader
|
Frekvens av nya blödningar efter 3 månader
|
Inkludering + 3 månader
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Inkludering + 3 månader
|
Större tromboser inklusive symptomatisk proximal venös trombos, symptomatisk eller icke-symptomatisk lungemboli, ischemisk kärlolycka, hjärtinfarkt, cerebral tromboflebit, mesenterisk portaltrombos efter 3 månader
|
Inkludering + 3 månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Inkludering + 3 månader
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen under hela 3-månadersuppföljningen
|
Inkludering + 3 månader
|
|
Hemostatisk effektivitetsgrad
Tidsram: Timme 24
|
Hemostatisk effektivitet vid 24 timmar utvärderad av en oberoende blindad utvärderingskommitté
|
Timme 24
|
|
Förändringar i hemostasvärden
Tidsram: Timme 6
|
Korrigeringshastighet av hemostasrubbningar 6 timmar efter reversion definierad av en INR på mindre än 1,5 för vitamin K-antagnist och normalisering av aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, anti-Xa-aktivitet enligt lokala normala värden.
|
Timme 6
|
|
Frekvens för undvikande och undvikbara återgångar
Tidsram: Timme 24
|
Frekvens för undvikande och undvikbara återgångar
|
Timme 24
|
|
Tidsfrister för att genomföra en återgång
Tidsram: Timme 24
|
|
Timme 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .