Evaluación del impacto de la opinión de un experto durante el manejo de pacientes con sangrado severo con anticoagulantes orales. (BANET)
27 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el impacto de la opinión de un experto durante el manejo de pacientes con sangrado severo en tratamiento con anticoagulantes orales. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿La ayuda experta de decisión durante el manejo de pacientes con sangrado severo es superior al manejo clásico? Los centros serán aleatorizados en uno de los dos grupos: grupo de control y grupo de intervención.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses. En su inclusión se gestionarán de conformidad con la aleatorización de su centro.
Serán seguidos a la hora 0+6, H0+24 y al final de la hospitalización. A los 3 meses se les llamará para valorar la aparición de eventos trombóticos o complicaciones hemorrágicas.
Los investigadores compararán la gestión clásica con la gestión con la opinión de un experto para ver si la opinión de los expertos es superior a la gestión clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aurillac, Francia, 15000
- CH Aurillac
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Francia, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Francia, 42600
- CH de MONTBRISON
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Montluçon, Francia, 03000
- Ch Montlucon
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Moulins, Francia, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, Francia, 45000
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
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Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor en tratamiento con anticoagulantes orales, ingresado en un servicio de urgencias
- Ante sospecha de hemorragia mayor definida según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en una investigación o, en caso de emergencia, hacerse cargo de una persona de referencia
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
- Administración en las últimas 24 horas de anticoagulante parenteral.
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos controlarán el sangrado como de costumbre.
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Experimental: Grupo experimental
Los investigadores llamarán a un número de teléfono y un experto los guiará para controlar el sangrado.
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Los pacientes serán tratados como dijo el experto cuando lo llamó el investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del manejo del sangrado
Periodo de tiempo: Hora 24
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Se evaluará la eficacia del manejo del sangrado con una tasa de cumplimiento de las recomendaciones en caso de sangrado mayor bajo anticoagulantes orales
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Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Inclusión + 3 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 3 meses
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Inclusión + 3 meses
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Tasa de mortalidad específica relacionada con la hemorragia
Periodo de tiempo: Inclusión + 3 meses
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Tasa de mortalidad específica relacionada con la hemorragia a los 3 meses
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Inclusión + 3 meses
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Tasa de sangrado nuevo
Periodo de tiempo: Inclusión + 3 meses
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Tasa de nuevo sangrado después de 3 meses
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Inclusión + 3 meses
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Inclusión + 3 meses
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Trombosis mayor que incluye trombosis venosa proximal sintomática, embolia pulmonar sintomática o asintomática, accidente vascular isquémico, infarto de miocardio, tromboflebitis cerebral, trombosis portal mesentérica a los 3 meses
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Inclusión + 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inclusión + 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria durante todo el seguimiento de 3 meses
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Inclusión + 3 meses
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Tasa de eficacia hemostática
Periodo de tiempo: Hora 24
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Tasa de eficacia hemostática a las 24 horas evaluada por un comité de evaluación ciego independiente
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Hora 24
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Cambios en los valores de hemostasia
Periodo de tiempo: Hora 6
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Tasa de corrección de los trastornos de la hemostasia a las 6 horas posteriores a la reversión definida por un INR de menos de 1,5 para Vitamin K Antagnist y normalización del tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, actividad anti-Xa según los valores locales normales.
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Hora 6
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Tasa de reversiones evitadas y evitables
Periodo de tiempo: Hora 24
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Tasa de reversiones evitadas y evitables
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Hora 24
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Plazos para implementar una reversión
Periodo de tiempo: Hora 24
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Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .