Hodnocení vlivu odborného posudku při léčbě pacientů se závažným krvácením na perorální antikoagulancia. (BANET)
27. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit vliv odborného posudku při léčbě pacientů se závažným krvácením na perorální antikoagulancia. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je odborná pomoc při rozhodování při léčbě pacientů se závažným krvácením nadřazena klasické léčbě? Centra budou náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina a intervenční skupina.
Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Při jejich zařazení budou vedeni v souladu s randomizací jejich centra.
Budou sledováni v hodině 0 + 6, H0+24 a na konci hospitalizace. Po 3 měsících budou povoláni k posouzení výskytu trombotických příhod nebo komplikací krvácení.
Výzkumníci porovnají klasický management versus management se znaleckým posudkem, aby zjistili, zda je znalecký posudek nadřazen klasickému managementu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aurillac, Francie, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Francie, 69000
- Hospice civils de Lyon
-
Montbrison, Francie, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Francie, 03000
- CH Montluçon
-
Moulins, Francie, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
Orléans, Francie, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Francie, 03200
- CH de Vichy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velký pacient léčený perorálními antikoagulancii, přijat na pohotovost
- Pro podezření na závažné krvácení definované podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu nebo v případě nouze převzít odpovědnost za referenční osobu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Podávání parenterálního antikoagulantu během posledních 24 hodin.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékaři zvládnou krvácení jako obvykle.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vyšetřovatelé zavolají na telefonní číslo a odborník je povede ke zvládnutí krvácení.
|
S pacienty bude zacházeno tak, jak řekl znalec, když mu vyšetřovatel zavolal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita léčby krvácení
Časové okno: Hodina 24
|
Účinnost léčby krvácení bude hodnocena s mírou souladu s doporučeními v případě velkého krvácení při perorálních antikoagulanciích
|
Hodina 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti všechny příčiny
Časové okno: Zařazení + 3 měsíce
|
Míra úmrtnosti všechny příčiny po 3 měsících
|
Zařazení + 3 měsíce
|
|
Specifická úmrtnost související s krvácením
Časové okno: Zařazení + 3 měsíce
|
Specifická úmrtnost související s krvácením po 3 měsících
|
Zařazení + 3 měsíce
|
|
Rychlost nového krvácení
Časové okno: Zařazení + 3 měsíce
|
Míra nového krvácení po 3 měsících
|
Zařazení + 3 měsíce
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: Zařazení + 3 měsíce
|
Závažná trombóza včetně symptomatické proximální žilní trombózy, symptomatická nebo nesymptomatická plicní embolie, ischemická cévní příhoda, infarkt myokardu, cerebrální tromboflebitida, mezenterická portální trombóza po 3 měsících
|
Zařazení + 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zařazení + 3 měsíce
|
Délka hospitalizace v průběhu celého 3měsíčního sledování
|
Zařazení + 3 měsíce
|
|
Míra hemostatické účinnosti
Časové okno: Hodina 24
|
Míra hemostatické účinnosti za 24 hodin hodnocená nezávislou zaslepenou hodnotící komisí
|
Hodina 24
|
|
Změny hodnot hemostázy
Časové okno: Hodina 6
|
Míra korekce poruch hemostázy 6 hodin po reverzi definovaná INR nižším než 1,5 pro antagonistu vitaminu K a normalizace aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, anti-Xa aktivity podle místních normálních hodnot.
|
Hodina 6
|
|
Míra vyvarovaných a odvratitelných reverzí
Časové okno: Hodina 24
|
Míra vyvarovaných a odvratitelných reverzí
|
Hodina 24
|
|
Termíny pro provedení reverze
Časové okno: Hodina 24
|
|
Hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .