多発性骨髄腫/慢性リンパ性白血病コーチRCT
2023年6月23日 更新者：Duke University
血液がんの症状管理アプリのランダム化比較試験
この研究の目的は、証拠に基づいたモバイル アプリ、Myeloma Coach および CLL Coach の有効性をテストすることです。
これらのアプリは、多発性骨髄腫や慢性リンパ性白血病の生存者が経験する身体的および感情的な症状の管理を支援するために開発されました。
この研究では、多発性骨髄腫 (MM) および慢性リンパ性白血病 (CLL) に関連して一般的に報告されている症状を人々が管理するのにモバイル アプリが有用なツールであるかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- アメリカ合衆国の居住者であること。
- 英語の読み書きができること
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを介してインターネットに継続的にアクセス
- 多発性骨髄腫または慢性リンパ性白血病の診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄腫コーチまたはCLLコーチモバイルアプリ
多発性骨髄腫と診断された参加者は骨髄腫コーチ アプリを使用し、CLL (慢性リンパ性白血病) と診断された参加者は CLL コーチ アプリを使用します。
パターンヘルス アプリは、スケジュールされたアクティビティの「パターン」を中心に構築されています。
ユーザーには、その日に参加するアクティビティのリストが表示されます。
アドホックな方法でアクティビティを完了するオプションもあります。
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症状の追跡: 被験者には毎週症状を追跡するよう求められるほか、希望するときにいつでも症状を追跡する機会が与えられます。 被験者は症状の重症度に合わせたフィードバックを受け、症状が新たに現れたり、重篤になったり、重症度が増している場合には医療チームに連絡するよう促すなど、自己管理に関するコーチングを受けます。 被験者は、時間の経過に伴う症状の重症度のグラフを確認し、家族や医療チームと共有することもできます。 服薬遵守のリマインダーと追跡、活動 - CBT (認知行動療法) の原則に基づいたツールをいつでも利用して、精神的苦痛を管理できます。 がん、その治療法、身体的および感情的症状の自己管理、支援リソースに関する情報を学びましょう。 |
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プラセボコンパレーター：Springboard Beyond Cancer 情報 Web サイト
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Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) は、治療中および治療後の人々が、進行中のがん関連症状の管理、ストレスへの対処、健康的な行動の改善に役立つ重要な情報に簡単にアクセスできるように設計されています。医療チームとより良いコミュニケーションをとり、友人や家族からのサポートを求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価スケール (ESAS) の変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ESAS は、症状の評価に使用される検証済みの 10 項目の調査指標です。
合計は 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど身体症状の負荷が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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NCCN 遭難温度計の変更点
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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NCCN 苦痛体温計 (DT) は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの範囲の体温計の視覚的なグラフィックで表される 1 項目の 11 ポイントのリッカート スケールであり、患者はこれを使用して苦痛のレベルを示します。評価前の 1 週間の経過。
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ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) の変更 ショートフォーム グローバルヘルス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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この検証済みの 10 項目の調査では、全体的な身体的および全体的な精神的健康に関する個人の自己評価が記録されています。
得点の範囲はそれぞれ 0 点から 20 点です。
0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。
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ベースライン、4週間、8週間
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PTSD チェックリスト (PCL5) によって測定される PTSD 関連症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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この検証済みの 20 項目の尺度は、研究で広く使用されています。
スコアは、4 つの下位尺度からの合計症状重症度スコア (0 ～ 80) で構成されます: 再体験 (項目 1 ～ 5 - 最大スコア = 20)、回避 (項目 6 ～ 7 - 最大スコア = 8)、否定的な認知変化気分 (項目 8 ～ 14 - 最大スコア = 28)、および過覚醒 (項目 15 ～ 20 - 最大スコア = 24)。
スコアが高いほど重大度が高くなります。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年9月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。