Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt myelom/kronisk lymfatisk leukemi Coach RCT

23. juni 2023 oppdatert av: Duke University

Blood Cancer Symptom Management App Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til evidensinformerte mobilapper, Myeloma Coach og CLL Coach. Disse appene er utviklet for å hjelpe til med å håndtere de fysiske og følelsesmessige symptomene som overlever multippelt myelom og kronisk lymfatisk leukemi. Denne studien håper å finne ut om en mobilapp er et nyttig verktøy for å hjelpe folk med å håndtere vanlige rapporterte symptomer relatert til multippelt myelom (MM) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Være bosatt i USA;
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Konsekvent tilgang til internett via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
  • Har en diagnose av multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myeloma Coach eller CLL Coach Mobile App
Deltakere som er diagnostisert med multippelt myelom vil bruke Myeloma Coach-appen, og deltakere som er diagnostisert med CLL (kronisk lymfatisk leukemi) vil bruke CLL Coach-appen. Pattern Health-apper er bygget rundt "mønstre" av planlagte aktiviteter. Brukere vil møte en liste over aktiviteter å engasjere seg med for dagen. Det er også mulighet for å gjennomføre aktiviteter på ad hoc-måte.
Annen: Myeloma Coach eller CLL Coach Mobile App

Symptomsporing: Forsøkspersonene vil bli bedt om å spore symptomene sine på en ukentlig basis, samt gis muligheten til å spore disse symptomene når de måtte ønske det. Forsøkspersonene vil motta tilbakemeldinger skreddersydd for deres symptomalvorlighet med veiledning om selvbehandling, inkludert oppmuntring til å kontakte helseteamet deres når symptomene er nye, alvorlige eller øker i alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene vil også kunne se på grafer over symptomalvorlighet over tid og dele dem med familie og helseteam.

Påminnelser om overholdelse av medisiner og sporing, aktiviteter – verktøy basert på CBT (kognitiv atferdsterapi) prinsipper kan brukes når som helst for å håndtere følelsesmessige plager. Lær - informasjon om kreft, dens behandling, selvbehandling av fysiske og følelsesmessige symptomer og støttende ressurser.
Placebo komparator: Springboard Beyond Cancer informasjonsnettsted
Annen: Springboard Beyond Cancer informasjonsnettsted
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) er designet for å gjøre det enkelt for de som er i behandling og etterbehandling å få tilgang til viktig informasjon for å hjelpe dem med å håndtere pågående kreftrelaterte symptomer, håndtere stress, forbedre sunn atferd, kommunisere bedre med helseteam, og søk støtte fra venner og familie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
ESAS er en validert undersøkelsesindeks på 10 elementer som brukes til å vurdere symptomer. Totalen varierer fra 0 til 60, med en høyere score som indikerer høyere fysisk symptombyrde.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
NCCN Distress Thermometer (DT) er en ett-element, 11-punkts Likert-skala representert på en visuell grafikk av et termometer som varierer fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), som pasienter indikerer nivået av nød over. i løpet av uken før vurdering.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Global Health
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Denne validerte undersøkelsen på 10 elementer fanger opp en persons selvvurdering av deres globale fysiske og globale mentale helse. Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng i hvert tilfelle. 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 poeng representerer best mulig helsetilstand.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i alvorlighetsgrad av PTSD-relaterte symptomer målt ved PTSD-sjekkliste (PCL5)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dette validerte 20-elementmålet har blitt brukt mye i forskning. Poeng består av en total symptomalvorlighetsscore (fra 0 til 80) fra fire underskalaer: Gjenopplevelse (elementer 1-5 - maks skåre = 20), unngåelse (elementer 6-7 - maks skåre = 8), negative endringer i kognisjon og humør (elementene 8-14 - maks poengsum = 28), og Hyper-arousal (elementene 15-20 - maks poengsum = 24). Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere