多发性骨髓瘤/慢性淋巴细胞白血病教练随机对照试验
2023年6月23日 更新者：Duke University
血癌症状管理应用程序随机对照试验
本研究的目的是测试循证移动应用程序 Myeloma Coach 和 CLL Coach 的有效性。
这些应用程序的开发是为了帮助管理多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病幸存者所经历的身体和情感症状。
这项研究希望确定移动应用程序是否是一个有用的工具，可以帮助人们管理与多发性骨髓瘤 (MM) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 相关的常见症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 是美利坚合众国居民；
- 能够读写英语
- 通过智能手机、平板电脑或电脑持续访问互联网
- 诊断为多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨髓瘤教练或 CLL 教练移动应用程序
诊断患有多发性骨髓瘤的参与者将使用骨髓瘤教练应用程序，诊断患有 CLL（慢性淋巴细胞白血病）的参与者将使用 CLL 教练应用程序。
模式健康应用程序是围绕计划活动的“模式”构建的。
用户将看到当天要参与的活动列表。
还可以选择以临时方式完成活动。
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症状跟踪：受试者将被要求每周跟踪他们的症状，并有机会在他们愿意的时候跟踪这些症状。 受试者将收到根据其症状严重程度量身定制的反馈，并进行自我管理指导，包括鼓励他们在出现新症状、严重症状或严重程度增加时联系医疗团队。 受试者还可以查看一段时间内症状严重程度的图表，并与家人及其医疗团队分享。 药物依从性提醒和跟踪、活动 - 可以随时利用基于 CBT（认知行为疗法）原理的工具来管理情绪困扰。 学习 - 有关癌症、其治疗、自我管理身体和情绪症状以及支持资源的信息。 |
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安慰剂比较：超越癌症的跳板信息网站
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Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) 旨在让治疗中和治疗后的患者轻松获取重要信息，帮助他们管理持续的癌症相关症状、应对压力、改善健康行为、与医疗团队更好地沟通，并寻求朋友和家人的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
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ESAS 是经过验证的 10 项调查指数，用于评估症状。
总分范围从0到60，分数越高表明身体症状负担越高。
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基线、4 周、8 周
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NCCN 遇险温度计的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
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NCCN 痛苦温度计 (DT) 是一种单项 11 点李克特量表，以温度计的视觉图形表示，范围从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦），患者用该量表表明其痛苦程度评估前一周的课程。
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基线、4 周、8 周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）简表的变化 全球健康
大体时间：基线、4 周、8 周
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这项经过验证的 10 项调查记录了一个人对其整体身体和整体心理健康状况的自我评估。
每种情况的可能分数范围为 0 到 20 分。
0分代表患者最严重的身体和/或精神损伤，而20分代表最佳的健康状态。
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基线、4 周、8 周
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通过 PTSD 检查表 (PCL5) 测量的 PTSD 相关症状严重程度的变化
大体时间：基线、4 周、8 周
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这项经过验证的 20 项衡量标准已广泛用于研究中。
分数由四个分量表的总症状严重程度分数（从 0 到 80）组成：重新体验（第 1-5 项 - 最高分数 = 20）、回避（第 6-7 项 - 最高分数 = 8）、认知的负面改变情绪（项目 8-14 - 最高得分 = 28）和过度唤醒（项目 15-20 - 最高得分 = 24）。
分数越高代表严重程度越高。
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基线、4 周、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月19日
研究完成 (实际的)
2021年9月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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