Multippeli myelooma/krooninen lymfosyyttinen leukemia Coach RCT
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Verisyövän oireiden hallintasovellus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näyttöön perustuvien mobiilisovellusten, Myeloma Coachin ja CLL Coachin tehokkuutta.
Nämä sovellukset on kehitetty auttamaan hallitsemaan multippeli myeloomasta ja kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta selviytyneiden fyysisiä ja emotionaalisia oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mobiilisovellus hyödyllinen työkalu, joka auttaa ihmisiä hallitsemaan multippeihin myeloomaan (MM) ja krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (CLL) liittyviä usein raportoituja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Ole Amerikan yhdysvaltojen asukas;
- Osaat lukea ja kirjoittaa englantia
- Jatkuva pääsy Internetiin älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen kautta
- Sinulla on diagnosoitu multippeli myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myeloma Coach tai CLL Coach -mobiilisovellus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma, käyttävät Myeloma Coach -sovellusta ja osallistujat, joilla on diagnosoitu CLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia), käyttävät CLL Coach -sovellusta.
Pattern Health -sovellukset on rakennettu ajoitettujen toimintojen "mallien" ympärille.
Käyttäjät näkevät luettelon toiminnoista, joihin he voivat osallistua päivän aikana.
On myös mahdollisuus suorittaa toimintoja tilapäisesti.
|
Oireiden seuranta: Koehenkilöitä pyydetään seuraamaan oireitaan viikoittain, ja heille annetaan mahdollisuus seurata näitä oireita milloin tahansa. Koehenkilöt saavat oireidensa vakavuuden mukaan räätälöityä palautetta itsehoitovalmennuksella, mukaan lukien rohkaisemalla heitä ottamaan yhteyttä terveydenhuoltotiimiinsä, kun oireet ovat uusia, vakavia tai pahenevat. Koehenkilöt voivat myös tarkastella kaavioita oireiden vakavuudesta ajan mittaan ja jakaa ne perheen ja terveydenhuoltotiimien kanssa. Lääkehoitoon sitoutumisen muistutukset ja seuranta, Aktiviteetit - CBT:n (kognitiivisen käyttäytymisterapian) periaatteisiin perustuvia työkaluja voidaan käyttää milloin tahansa emotionaalisen ahdistuksen hallintaan. Opi - tietoa syövästä, sen hoidosta, fyysisten ja emotionaalisten oireiden itsehallinnasta ja tukiresursseista. |
|
Placebo Comparator: Springboard Beyond Cancer -tietosivusto
|
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) on suunniteltu helpottamaan hoidossa olevien ja hoitoa saavien potilaiden pääsyä olennaiseen tietoon, joka auttaa heitä hallitsemaan jatkuvia syöpään liittyviä oireita, käsittelemään stressiä ja parantamaan terveellistä käyttäytymistä, kommunikoi paremmin terveydenhuoltotiimien kanssa ja hae tukea ystäviltä ja perheeltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Edmontonin oirearviointiasteikossa (ESAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
ESAS on validoitu 10 kohteen tutkimusindeksi, jota käytetään oireiden arvioimiseen.
Kokonaisarvo vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fyysistä oireiden rasitusta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos NCCN-hätälämpömittarissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
NCCN Distress Thermometer (DT) on yksiosainen, 11 pisteen Likert-asteikko, joka esitetään lämpömittarin visuaalisessa grafiikassa, joka vaihtelee välillä 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus), jolla potilaat osoittavat kärsimyksen tasoa. arviointia edeltävän viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos PROMIS- (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -lyhytmuotoisessa maailmanlaajuisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tämä validoitu 10 kohteen kysely kuvaa henkilön itsearvioinnin maailmanlaajuisesta fyysisestä ja henkisestä terveydestään.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0-20 pisteen välillä kussakin tapauksessa.
0 pistettä edustaa potilaan vakavinta fyysistä ja/tai henkistä vammaa ja 20 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos PTSD:hen liittyvien oireiden vakavuudessa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla (PCL5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tätä validoitua 20 kohteen mittaa on käytetty laajasti tutkimuksessa.
Pisteet koostuvat oireiden vakavuuden kokonaispisteistä (0-80) neljältä ala-asteikolta: uudelleen kokeminen (kohdat 1-5 - maksimipisteet = 20), välttäminen (kohdat 6-7 - maksimipisteet = 8), negatiiviset muutokset kognitiossa ja mieliala (kohdat 8-14 - maksimipisteet = 28) ja yliherkkyys (kohdat 15-20 - maksimipisteet = 24).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .