Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multipel Myeloom/Chronische Lymfatische Leukemie Coach RCT

23 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Bloedkanker Symptom Management App Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van evidence-informed mobiele apps, Myeloma Coach en CLL Coach. Deze apps zijn ontwikkeld om de fysieke en emotionele symptomen van overlevenden van multipel myeloom en chronische lymfatische leukemie te helpen beheersen. Deze studie hoopt te bepalen of een mobiele app een nuttig hulpmiddel is om mensen te helpen omgaan met vaak gemelde symptomen die verband houden met multipel myeloom (MM) en chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Woonachtig zijn in de Verenigde Staten van Amerika;
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Consistente toegang tot internet via een smartphone, tablet of computer
  • Heb een diagnose van multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myeloma Coach of CLL Coach mobiele app
Deelnemers met de diagnose Multipel Myeloom gebruiken de Myeloma Coach-app en deelnemers met de diagnose CLL (chronische lymfatische leukemie) gebruiken de CLL Coach-app. Pattern Health-apps zijn gebouwd rond "patronen" van geplande activiteiten. Gebruikers zullen een lijst met activiteiten tegenkomen om zich die dag mee bezig te houden. Er is ook een mogelijkheid om activiteiten ad hoc af te ronden.
Ander: Myeloma Coach of CLL Coach mobiele app

Symptomen volgen: Proefpersonen zullen worden gevraagd om hun symptomen wekelijks bij te houden, en krijgen ook de mogelijkheid om deze symptomen te volgen wanneer ze maar willen. Proefpersonen krijgen feedback die is afgestemd op de ernst van hun symptomen met coaching op het gebied van zelfmanagement, inclusief het aanmoedigen van hen om contact op te nemen met hun zorgteam wanneer de symptomen nieuw, ernstig of in ernst toenemen. Proefpersonen kunnen ook grafieken van de ernst van de symptomen in de loop van de tijd bekijken en deze delen met familie en hun zorgteam.

Medicatietrouw Herinneringen en volgen, activiteiten - tools gebaseerd op CGT-principes (cognitieve gedragstherapie) kunnen op elk moment worden gebruikt om emotionele stress te beheersen. Leren - informatie over kanker, de behandeling ervan, zelfbeheersing van fysieke en emotionele symptomen en ondersteunende bronnen.
Placebo-vergelijker: Informatieve website Springboard Beyond Cancer
Ander: Informatieve website Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) is ontworpen om het voor mensen in behandeling en nabehandeling gemakkelijk te maken om toegang te krijgen tot essentiële informatie om hen te helpen aanhoudende kankergerelateerde symptomen te beheersen, met stress om te gaan, gezond gedrag te verbeteren, beter communiceren met zorgteams en steun zoeken bij vrienden en familie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De ESAS is een gevalideerde enquête-index van 10 items die wordt gebruikt om symptomen te beoordelen. Het totaal varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op een hogere fysieke symptoomlast.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in NCCN-noodthermometer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De NCCN Distress Thermometer (DT) is een een-item, 11-punts Likert-schaal die wordt weergegeven op een visuele afbeelding van een thermometer die varieert van 0 (geen ongemak) tot 10 (extreem lijden), waarmee patiënten hun niveau van lijden aangeven gedurende het verloop van de week voorafgaand aan de beoordeling.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Wijziging in PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Global Health
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Deze gevalideerde enquête van 10 items bevat iemands zelfevaluatie van zijn algehele fysieke en wereldwijde mentale gezondheid. De mogelijke score varieert in elk geval van 0 tot 20 punten. 0 punten staan ​​voor de ernstigste lichamelijke en/of geestelijke beperking van de patiënt, 20 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in ernst van PTSS-gerelateerde symptomen zoals gemeten door PTSD Checklist (PCL5)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Deze gevalideerde meting van 20 items is uitgebreid gebruikt in onderzoek. Scores bestaan ​​uit een totale score voor de ernst van de symptomen (van 0 tot 80) uit vier subschalen: Herbeleving (items 1-5 - maximale score = 20), Vermijden (items 6-7 - maximale score = 8), Negatieve veranderingen in cognitie en stemming (items 8-14 - maximale score = 28), en hyperopwinding (items 15-20 - maximale score = 24). Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren