다발성 골수종/만성 림프구성 백혈병 코치 RCT
2023년 6월 23일 업데이트: Duke University
혈액암 증상 관리 앱 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 근거 정보 모바일 앱인 Myeloma Coach와 CLL Coach의 효과를 테스트하는 것입니다.
이러한 앱은 다발성 골수종 및 만성 림프구성 백혈병 생존자가 경험하는 신체적, 정서적 증상을 관리하는 데 도움이 되도록 개발되었습니다.
이 연구는 모바일 앱이 사람들이 다발성 골수종(MM) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 관련하여 일반적으로 보고되는 증상을 관리하는 데 도움이 되는 유용한 도구인지 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 미합중국 거주자여야 합니다.
- 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 인터넷에 지속적으로 액세스
- 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 골수종 코치 또는 CLL 코치 모바일 앱
다발성 골수종 진단을 받은 참가자는 Myeloma Coach 앱을 사용하고 CLL(만성 림프구성 백혈병) 진단을 받은 참가자는 CLL Coach 앱을 사용합니다.
Pattern Health 앱은 예약된 활동의 "패턴"을 중심으로 구축됩니다.
사용자는 그날 참여할 활동 목록을 접하게 됩니다.
임시 방식으로 활동을 완료하는 옵션도 있습니다.
|
증상 추적: 피험자는 매주 자신의 증상을 추적하도록 요청받을 뿐만 아니라 원할 때마다 이러한 증상을 추적할 수 있는 기회가 주어집니다. 피험자는 증상이 새롭거나 심각하거나 심각도가 증가할 때 의료 팀에 연락하도록 권장하는 것을 포함하여 자가 관리에 대한 코칭을 통해 증상 심각도에 맞는 피드백을 받게 됩니다. 피험자는 또한 시간 경과에 따른 증상 심각도 그래프를 보고 가족 및 의료 팀과 공유할 수 있습니다. 약물 순응 알림 및 추적, 활동 - CBT(인지 행동 치료) 원칙에 기반한 도구를 언제든지 활용하여 정서적 고통을 관리할 수 있습니다. 학습 - 암, 치료, 신체적 및 정서적 증상 자가 관리, 지원 리소스에 대한 정보. |
|
위약 비교기: Springboard Beyond Cancer 정보 웹사이트
|
Springboard Beyond Cancer(https://survivorship.cancer.gov)는 치료 및 치료 후 사람들이 진행 중인 암 관련 증상을 관리하고 스트레스를 처리하며 건강한 행동을 개선하는 데 도움이 되는 필수 정보에 쉽게 액세스할 수 있도록 설계되었습니다. 의료 팀과 더 잘 소통하고 친구 및 가족의 지원을 구하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
ESAS는 증상 평가에 사용되는 검증된 10개 항목 조사 지수입니다.
총점 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 신체적 증상 부담이 높은 것을 의미한다.
|
기준선, 4주, 8주
|
|
NCCN 조난 온도계의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
NCCN 고통 온도계(DT)는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 범위의 온도계 시각적 그래픽에 표시되는 1항목 11점 리커트 척도이며, 환자는 자신의 고통 수준을 표시합니다. 평가 전 주의 과정.
|
기준선, 4주, 8주
|
|
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 Short Form Global Health
기간: 기준선, 4주, 8주
|
이 검증된 10개 항목 설문조사는 전반적인 신체적 및 전반적인 정신 건강에 대한 개인의 자체 평가를 포착합니다.
가능한 점수 범위는 각 경우에 0~20점입니다.
0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내고 20점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 8주
|
|
PTSD 체크리스트(PCL5)로 측정한 PTSD 관련 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
이 검증된 20개 항목 척도는 연구에서 광범위하게 사용되었습니다.
점수는 4가지 하위 척도의 총 증상 심각도 점수(0~80)로 구성됩니다. 재경험(항목 1-5 - 최대 점수 = 20), 회피(항목 6-7 - 최대 점수 = 8), 인지의 부정적인 변화 및 기분(항목 8-14 - 최대 점수 = 28) 및 과각성(항목 15-20 - 최대 점수 = 24).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .