Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom/kronisk lymfatisk leukæmi Coach RCT

23. juni 2023 opdateret af: Duke University

Blood Cancer Symptom Management App Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​evidens-informerede mobilapps, Myeloma Coach og CLL Coach. Disse apps er udviklet til at hjælpe med at håndtere de fysiske og følelsesmæssige symptomer, som overlevere af myelomatose og kronisk lymfatisk leukæmi oplever. Denne undersøgelse håber at afgøre, om en mobilapp er et nyttigt værktøj til at hjælpe folk med at håndtere almindeligt rapporterede symptomer relateret til myelomatose (MM) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Være bosiddende i USA;
  • Kunne læse og skrive engelsk
  • Konsekvent adgang til internettet via en smartphone, tablet eller computer
  • Har en diagnose af myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myeloma Coach eller CLL Coach Mobile App
Deltagere diagnosticeret med myelomatose vil bruge Myeloma Coach-appen, og deltagere med diagnosen CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) vil bruge CLL Coach-appen. Pattern Health apps er bygget op omkring "mønstre" af planlagte aktiviteter. Brugere vil støde på en liste over aktiviteter, de skal engagere sig i for dagen. Der er også mulighed for at gennemføre aktiviteter ad hoc.
Andet: Myeloma Coach eller CLL Coach Mobile App

Symptomsporing: Forsøgspersoner vil blive bedt om at spore deres symptomer på en ugentlig basis, samt få mulighed for at spore disse symptomer, når de vil. Forsøgspersonerne vil modtage feedback skræddersyet til deres symptomsværhedsgrad med coaching om selvledelse, herunder opmuntring til at kontakte deres sundhedspersonale, når symptomerne er nye, alvorlige eller stigende i sværhedsgrad. Forsøgspersoner vil også være i stand til at se grafer over symptomsværhedsgrad over tid og dele dem med familie og deres sundhedspersonale.

Påmindelser om overholdelse af medicin og sporing, aktiviteter - værktøjer baseret på CBT (kognitiv adfærdsterapi) principper kan bruges til enhver tid til at håndtere følelsesmæssig nød. Lær - information om kræft, dens behandling, selvstyrende fysiske og følelsesmæssige symptomer og støttende ressourcer.
Placebo komparator: Springboard Beyond Cancer informationswebsted
Andet: Springboard Beyond Cancer informationswebsted
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) er designet til at gøre det nemt for dem i behandling og efterbehandling at få adgang til væsentlig information for at hjælpe dem med at håndtere vedvarende kræftrelaterede symptomer, håndtere stress, forbedre sund adfærd, kommunikere bedre med sundhedsteams og søg støtte fra venner og familie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
ESAS er et valideret undersøgelsesindeks på 10 elementer, der bruges til at vurdere symptomer. Det samlede antal varierer fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer højere fysisk symptombyrde.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
NCCN Distress Thermometer (DT) er en et-element, 11-punkts Likert-skala repræsenteret på en visuel grafik af et termometer, der går fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød), hvormed patienter angiver deres niveau af nød over ugen før vurdering.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Global Health
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Denne validerede undersøgelse med 10 elementer fanger en persons selvvurdering af deres globale fysiske og globale mentale sundhed. Den mulige score varierer fra 0 til 20 point i hvert tilfælde. 0 point repræsenterer patientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelse, mens 20 point repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-relaterede symptomer målt ved PTSD-tjekliste (PCL5)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette validerede mål på 20 elementer er blevet brugt i vid udstrækning i forskning. Score består af en samlet symptomscore (fra 0 til 80) fra fire underskalaer: Genoplevelse (punkt 1-5 - max score = 20), Undgåelse (emne 6-7 - max score = 8), Negative ændringer i kognition og humør (punkt 8-14 - max score = 28) og Hyper-arousal (punkt 15-20 - max score = 24). Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Myeloma Coach eller CLL Coach Mobile App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner