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Coach ECR sur le myélome multiple/leucémie lymphoïde chronique

23 juin 2023 mis à jour par: Duke University

Application de gestion des symptômes du cancer du sang Essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'efficacité des applications mobiles fondées sur des données probantes, Myeloma Coach et CLL Coach. Ces applications ont été développées pour aider à gérer les symptômes physiques et émotionnels ressentis par les survivants du myélome multiple et de la leucémie lymphoïde chronique. Cette étude espère déterminer si une application mobile est un outil utile pour aider les gens à gérer les symptômes couramment signalés liés au myélome multiple (MM) et à la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Être un résident des États-Unis d'Amérique ;
  • Être capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Accès permanent à Internet via un smartphone, une tablette ou un ordinateur
  • Avoir un diagnostic de myélome multiple ou de leucémie lymphoïde chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile Myeloma Coach ou CLL Coach
Les participants diagnostiqués avec un myélome multiple utiliseront l'application Myeloma Coach et les participants diagnostiqués avec une LLC (leucémie lymphoïde chronique) utiliseront l'application CLL Coach. Les applications Pattern Health sont construites autour de "modèles" d'activités planifiées. Les utilisateurs rencontreront une liste d'activités avec lesquelles s'engager pour la journée. Il est également possible de réaliser des activités de manière ponctuelle.
Autre: Application mobile Myeloma Coach ou CLL Coach

Suivi des symptômes : les sujets seront invités à suivre leurs symptômes sur une base hebdomadaire, ainsi qu'à avoir la possibilité de suivre ces symptômes quand ils le souhaitent. Les sujets recevront des commentaires adaptés à la gravité de leurs symptômes avec un coaching sur l'autogestion, notamment en les encourageant à contacter leur équipe de soins de santé lorsque les symptômes sont nouveaux, graves ou de plus en plus graves. Les sujets pourront également consulter des graphiques de la gravité des symptômes au fil du temps et les partager avec leur famille et leur équipe de soins de santé.

Rappels et suivi de l'adhésion aux médicaments, activités - des outils basés sur les principes de la TCC (thérapie cognitivo-comportementale) peuvent être utilisés à tout moment pour gérer la détresse émotionnelle. Apprendre - informations sur le cancer, son traitement, l'autogestion des symptômes physiques et émotionnels et les ressources de soutien.
Comparateur placebo: Site d'information Springboard Beyond Cancer
Autre: Site d'information Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) est conçu pour permettre aux personnes en traitement et en post-traitement d'accéder facilement aux informations essentielles pour les aider à gérer les symptômes persistants liés au cancer, à gérer le stress, à améliorer les comportements sains, mieux communiquer avec les équipes soignantes et solliciter le soutien de ses amis et de sa famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
L'ESAS est un indice d'enquête validé à 10 éléments utilisé pour évaluer les symptômes. Le total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes physiques plus élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification du thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le thermomètre de détresse (DT) du NCCN est une échelle de Likert à 11 points représentée sur un graphique visuel d'un thermomètre allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême), avec laquelle les patients indiquent leur niveau de détresse sur au cours de la semaine précédant l'évaluation.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement dans PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Global Health
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cette enquête validée en 10 éléments capture l'auto-évaluation d'une personne de sa santé physique et mentale globale. Le score possible varie de 0 à 20 points dans chaque cas. 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 points représentent le meilleur état de santé possible.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modification de la gravité des symptômes liés au SSPT, telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT (PCL5)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cette mesure validée de 20 items a été largement utilisée dans la recherche. Les scores consistent en un score total de sévérité des symptômes (de 0 à 80) à partir de quatre sous-échelles : Re-expérience (items 1-5 - score max = 20), évitement (items 6-7 - score max = 8), altérations négatives de la cognition et humeur (items 8-14 - score max = 28), et Hyper-excitation (items 15-20 - score max = 24). Des scores plus élevés représentent une gravité plus élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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