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Entrenador de mieloma múltiple/leucemia linfocítica crónica RCT

23 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Ensayo controlado aleatorizado de la aplicación de control de síntomas del cáncer de sangre

El propósito de este estudio es probar la efectividad de las aplicaciones móviles basadas en evidencia, Myeloma Coach y CLL Coach. Estas aplicaciones se han desarrollado para ayudar a controlar los síntomas físicos y emocionales que experimentan los sobrevivientes de mieloma múltiple y leucemia linfocítica crónica. Este estudio espera determinar si una aplicación móvil es una herramienta útil para ayudar a las personas a controlar los síntomas comúnmente informados relacionados con el mieloma múltiple (MM) y la leucemia linfocítica crónica (LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad;
  • Ser residente de los Estados Unidos de América;
  • Ser capaz de leer y escribir en inglés.
  • Acceso constante a Internet a través de un teléfono inteligente, tableta o computadora
  • Tener un diagnóstico de mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil Myeloma Coach o CLL Coach
Los participantes diagnosticados con mieloma múltiple utilizarán la aplicación Myeloma Coach y los participantes diagnosticados con CLL (leucemia linfocítica crónica) utilizarán la aplicación CLL Coach. Las aplicaciones de Pattern Health se crean en torno a "patrones" de actividades programadas. Los usuarios encontrarán una lista de actividades para participar durante el día. También hay una opción para completar actividades de manera ad hoc.
Otro: Aplicación móvil Myeloma Coach o CLL Coach

Seguimiento de síntomas: se les pedirá a los sujetos que realicen un seguimiento de sus síntomas semanalmente, y se les dará la oportunidad de realizar un seguimiento de estos síntomas cuando lo deseen. Los sujetos recibirán comentarios adaptados a la gravedad de sus síntomas con asesoramiento sobre el autocontrol, lo que incluye alentarlos a comunicarse con su equipo de atención médica cuando los síntomas sean nuevos, graves o aumenten en gravedad. Los sujetos también podrán ver gráficos de la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo y compartirlos con la familia y su equipo de atención médica.

Recordatorios y seguimiento de la adherencia a la medicación, actividades: las herramientas basadas en los principios de la TCC (terapia conductual cognitiva) se pueden utilizar en cualquier momento para controlar la angustia emocional. Aprenda: información sobre el cáncer, su tratamiento, el autocontrol de los síntomas físicos y emocionales y los recursos de apoyo.
Comparador de placebos: Sitio web informativo de Springboard Beyond Cancer
Otro: Sitio web informativo de Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) está diseñado para facilitar que las personas en tratamiento y postratamiento accedan a información esencial para ayudarlos a controlar los síntomas continuos relacionados con el cáncer, lidiar con el estrés, mejorar los comportamientos saludables, comunicarse mejor con los equipos de atención médica y buscar el apoyo de amigos y familiares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
El ESAS es un índice de encuesta validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas. El total varía de 0 a 60, con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas físicos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el termómetro de socorro de la NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
El Termómetro de angustia (DT) de NCCN es una escala Likert de 11 puntos de un ítem representada en un gráfico visual de un termómetro que va de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema), con la cual los pacientes indican su nivel de angustia durante el transcurso de la semana anterior a la evaluación.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Salud global de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta encuesta validada de 10 ítems captura la autoevaluación de una persona sobre su salud física y mental global. La puntuación posible oscila entre 0 y 20 puntos en cada caso. 0 puntos representan la discapacidad física y/o mental más severa del paciente, mientras que 20 puntos representan el mejor estado de salud posible.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con el PTSD según lo medido por la Lista de verificación de PTSD (PCL5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta medida validada de 20 elementos se ha utilizado ampliamente en la investigación. Las puntuaciones consisten en una puntuación total de la gravedad de los síntomas (de 0 a 80) de cuatro subescalas: Reexperimentación (ítems 1-5 - puntuación máxima = 20), Evitación (ítems 6-7 - puntuación máxima = 8), Alteraciones negativas en la cognición y estado de ánimo (ítems 8-14 - puntuación máxima = 28), e hiperexcitación (ítems 15-20 - puntuación máxima = 24). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00105025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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