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Treinador de Mieloma Múltiplo/Leucemia Linfocítica Crônica ECR

23 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Aplicativo de gerenciamento de sintomas de câncer de sangue Estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de aplicativos móveis baseados em evidências, Myeloma Coach e CLL Coach. Esses aplicativos foram desenvolvidos para ajudar a gerenciar os sintomas físicos e emocionais experimentados por sobreviventes de mieloma múltiplo e leucemia linfocítica crônica. Este estudo espera determinar se um aplicativo móvel é uma ferramenta útil para ajudar as pessoas a gerenciar os sintomas comumente relatados relacionados ao Mieloma Múltiplo (MM) e à leucemia linfocítica crônica (LLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos de idade;
  • Ser residente dos Estados Unidos da América;
  • Ser capaz de ler e escrever em inglês
  • Acesso consistente à internet através de um smartphone, tablet ou computador
  • Tem um diagnóstico de mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Myeloma Coach ou CLL Coach Mobile App
Os participantes diagnosticados com Mieloma Múltiplo usarão o aplicativo Myeloma Coach e os participantes diagnosticados com CLL (leucemia linfocítica crônica) usarão o aplicativo CLL Coach. Os aplicativos Pattern Health são criados em torno de "padrões" de atividades agendadas. Os usuários encontrarão uma lista de atividades para o dia. Também existe a opção de concluir as atividades de maneira ad hoc.
Outro: Myeloma Coach ou CLL Coach Mobile App

Rastreamento de sintomas: Os indivíduos serão solicitados a rastrear seus sintomas semanalmente, bem como terão a oportunidade de rastrear esses sintomas sempre que desejarem. Os participantes receberão feedback adaptado à gravidade de seus sintomas com treinamento sobre autogerenciamento, inclusive incentivando-os a entrar em contato com sua equipe de saúde quando os sintomas forem novos, graves ou aumentarem de gravidade. Os participantes também poderão ver os gráficos da gravidade dos sintomas ao longo do tempo e compartilhá-los com a família e sua equipe de saúde.

Lembretes e rastreamento de adesão à medicação, atividades - ferramentas baseadas nos princípios da TCC (terapia cognitivo-comportamental) podem ser utilizadas a qualquer momento para gerenciar o sofrimento emocional. Aprenda - informações sobre o câncer, seu tratamento, autogerenciamento de sintomas físicos e emocionais e recursos de apoio.
Comparador de Placebo: Site informativo Springboard Beyond Cancer
Outro: Site informativo Springboard Beyond Cancer
O Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) foi desenvolvido para facilitar o acesso de pessoas em tratamento e pós-tratamento a informações essenciais para ajudá-los a gerenciar sintomas contínuos relacionados ao câncer, lidar com o estresse, melhorar comportamentos saudáveis, comunique-se melhor com as equipes de saúde e busque apoio de amigos e familiares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O ESAS é um índice de pesquisa de 10 itens validado usado para avaliar os sintomas. O total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas físicos.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança no termômetro de socorro NCCN
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O NCCN Distress Thermometer (DT) é uma escala Likert de um item de 11 pontos representada em um gráfico visual de um termômetro que varia de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento), com o qual os pacientes indicam seu nível de sofrimento durante durante a semana anterior à avaliação.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança no PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Formulário Resumido Global Health
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta pesquisa validada de 10 itens captura a autoavaliação de uma pessoa sobre sua saúde física e mental global. A pontuação possível varia de 0 a 20 pontos em cada caso. 0 pontos representam a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 pontos representam o melhor estado de saúde possível.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas relacionados ao TEPT, conforme medido pela lista de verificação do TEPT (PCL5)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta medida validada de 20 itens tem sido amplamente utilizada em pesquisas. As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80) de quatro subescalas: Re-experimentar (itens 1-5 - pontuação máxima = 20), Evitação (itens 6-7 - pontuação máxima = 8), Alterações negativas na cognição e humor (itens 8-14 - pontuação máxima = 28), e Hiperexcitação (itens 15-20 - pontuação máxima = 24). Pontuações mais altas representam maior gravidade.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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