Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT kouč mnohočetného myelomu/chronické lymfocytární leukémie

23. června 2023 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie aplikace pro správu příznaků rakoviny krve

Účelem této studie je otestovat účinnost mobilních aplikací založených na důkazech Myeloma Coach a CLL Coach. Tyto aplikace byly vyvinuty, aby pomohly zvládnout fyzické a emocionální symptomy, které zažívají lidé, kteří přežili mnohočetný myelom a chronickou lymfocytární leukémii. Tato studie doufá, že zjistí, zda je mobilní aplikace užitečným nástrojem, který lidem pomůže zvládnout běžně hlášené příznaky související s mnohočetným myelomem (MM) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Být rezidentem Spojených států amerických;
  • Umět číst a psát anglicky
  • Konzistentní přístup k internetu přes chytrý telefon, tablet nebo počítač
  • Mají diagnózu mnohočetného myelomu nebo chronické lymfocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myeloma Coach nebo mobilní aplikace CLL Coach
Účastníci s diagnostikovaným mnohočetným myelomem budou používat aplikaci Myeloma Coach a účastníci s diagnózou CLL (chronická lymfocytární leukémie) budou používat aplikaci CLL Coach. Aplikace Pattern Health jsou postaveny na „vzorcích“ naplánovaných aktivit. Uživatelé se setkají se seznamem aktivit, kterým se daný den věnovat. Existuje také možnost dokončit aktivity ad hoc způsobem.
Jiný: Myeloma Coach nebo mobilní aplikace CLL Coach

Sledování příznaků: Subjekty budou požádány, aby každý týden sledovaly své příznaky, a také jim bude dána příležitost tyto příznaky sledovat, kdykoli budou chtít. Subjekty obdrží zpětnou vazbu přizpůsobenou závažnosti jejich symptomů pomocí koučování v oblasti sebeovládání, včetně povzbuzení, aby kontaktovali svůj tým zdravotníků, když jsou symptomy nové, závažné nebo se zhoršují. Subjekty se také budou moci podívat na grafy závažnosti symptomů v průběhu času a sdílet je s rodinou a jejich zdravotním týmem.

Připomenutí a sledování dodržování léků, aktivity – nástroje založené na principech CBT (kognitivně behaviorální terapie) lze kdykoli využít ke zvládání emočního stresu. Učte se – informace o rakovině, její léčbě, vlastní zvládání fyzických a emocionálních příznaků a podpůrných zdrojích.
Komparátor placeba: Informační web Springboard Beyond Cancer
Jiný: Informační web Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) je navržen tak, aby lidem v léčbě a po léčbě usnadnil přístup k základním informacím, které jim pomohou zvládat přetrvávající symptomy související s rakovinou, vypořádat se se stresem, zlepšit zdravé chování, lépe komunikovat se zdravotnickými týmy a hledat podporu u přátel a rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Edmontonské stupnici hodnocení symptomů (ESAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
ESAS je validovaný 10-položkový průzkumový index používaný k hodnocení symptomů. Součet se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzickou zátěž symptomů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna nouzového teploměru NCCN
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
NCCN tísňový teploměr (DT) je jednopoložková, 11bodová Likertova stupnice znázorněná na vizuální grafice teploměru, která se pohybuje od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň), pomocí níž pacienti indikují úroveň své tísně nad průběh týdne před hodnocením.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v systému PROMIS (Informační systém měření hlášených výsledků pacientů) Short Form Global Health
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Tento ověřený průzkum o 10 položkách zachycuje sebehodnocení jednotlivců ohledně jejich globálního fyzického a globálního duševního zdraví. Možné skóre se v každém případě pohybuje od 0 do 20 bodů. 0 bodů představuje nejtěžší tělesné a/nebo duševní postižení pacienta, zatímco 20 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna závažnosti příznaků souvisejících s PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL5)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Tato ověřená míra 20 položek byla široce používána ve výzkumu. Skóre se skládají z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80) ze čtyř subškál: opětovné prožívání (položky 1–5 – maximální skóre = 20), vyhýbání se (položky 6–7 – maximální skóre = 8), negativní změny v kognitivních funkcích a nálada (položky 8-14 - maximální skóre = 28) a Hyper-arousal (položky 15-20 - maximální skóre = 24). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00105025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Myeloma Coach nebo mobilní aplikace CLL Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit