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Mieloma multiplo/leucemia linfocitica cronica Allenatore RCT

23 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Prova controllata randomizzata dell'app per la gestione dei sintomi del cancro del sangue

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia delle app mobili basate sull'evidenza, Myeloma Coach e CLL Coach. Queste app sono state sviluppate per aiutare a gestire i sintomi fisici ed emotivi vissuti dai sopravvissuti al mieloma multiplo e alla leucemia linfocitica cronica. Questo studio spera di determinare se un'app mobile è uno strumento utile per aiutare le persone a gestire i sintomi comunemente riportati relativi al mieloma multiplo (MM) e alla leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Essere residente negli Stati Uniti d'America;
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Accesso costante a Internet tramite smartphone, tablet o computer
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myeloma Coach o CLL Coach Mobile App
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo utilizzeranno l'app Myeloma Coach e i partecipanti con diagnosi di CLL (leucemia linfocitica cronica) utilizzeranno l'app CLL Coach. Le app Pattern Health sono costruite attorno a "schemi" di attività pianificate. Gli utenti incontreranno un elenco di attività con cui impegnarsi per la giornata. C'è anche un'opzione per completare le attività in modo ad hoc.
Altro: Myeloma Coach o CLL Coach Mobile App

Monitoraggio dei sintomi: ai soggetti verrà chiesto di monitorare i loro sintomi su base settimanale, oltre a avere l'opportunità di monitorare questi sintomi ogni volta che lo desiderano. I soggetti riceveranno un feedback su misura per la loro gravità dei sintomi con il coaching sull'autogestione, incluso l'incoraggiamento a contattare il proprio team di assistenza sanitaria quando i sintomi sono nuovi, gravi o in aumento di gravità. I soggetti potranno anche guardare i grafici della gravità dei sintomi nel tempo e condividerli con la famiglia e il loro team sanitario.

Promemoria e monitoraggio dell'aderenza ai farmaci, attività: gli strumenti basati sui principi della CBT (terapia cognitivo comportamentale) possono essere utilizzati in qualsiasi momento per gestire il disagio emotivo. Impara: informazioni sul cancro, sul suo trattamento, sull'autogestione dei sintomi fisici ed emotivi e sulle risorse di supporto.
Comparatore placebo: Sito web informativo Springboard Beyond Cancer
Altro: Sito web informativo Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer (https://survivorship.cancer.gov) è progettato per rendere facile per coloro che sono in trattamento e post-trattamento accedere alle informazioni essenziali per aiutarli a gestire i sintomi in corso correlati al cancro, affrontare lo stress, migliorare comportamenti sani, comunicare meglio con i team sanitari e cercare il supporto di amici e familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
L'ESAS è un indice di indagine convalidato di 10 elementi utilizzato per valutare i sintomi. Il totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un maggior carico di sintomi fisici.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica del termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il NCCN Distress Thermometer (DT) è una scala Likert a un elemento a 11 punti rappresentata su un grafico visivo di un termometro che va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio), con cui i pazienti indicano il loro livello di disagio oltre il corso della settimana prima della valutazione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel PROMIS (Sistema Informativo per la Misurazione dei Risultati Riportati dai Pazienti) Forma Breve Salute Globale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questo sondaggio convalidato di 10 elementi cattura l'autovalutazione di una persona sulla propria salute fisica e mentale globale. Il punteggio possibile va da 0 a 20 punti in ciascun caso. 0 punti rappresentano la menomazione fisica e/o mentale più grave del paziente, mentre 20 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL5)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Questa misura convalidata di 20 elementi è stata ampiamente utilizzata nella ricerca. I punteggi consistono in un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (da 0 a 80) da quattro sottoscale: Ri-esperienza (item 1-5 - punteggio massimo = 20), Evitamento (item 6-7 - punteggio massimo = 8), Alterazioni negative nella cognizione e umore (item 8-14 - punteggio massimo = 28) e Ipereccitazione (item 15-20 - punteggio massimo = 24). Punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00105025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Myeloma Coach o CLL Coach Mobile App

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