Estudio de registro posterior a la comercialización del sistema de trombectomía mecánica QuickClear de Philips

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 89 años.
2. Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento, uso de anticonceptivos altamente efectivos (la abstinencia es aceptable) durante 12 meses después del tratamiento del estudio.
3. Aparición de síntomas agudos de TVP de 14 días o menos en la extremidad objetivo.
4. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el regimiento anticoagulante prescrito.

5. TVP oclusiva (confirmada por ultrasonido dúplex venoso o venograma por TC) que abarca al menos uno de los siguientes:

   1. la vena ilíaca y/o femoral común. Se permite la extensión a la vena femoral y/oa la vena profunda. O
   2. toda la vena poplítea (por encima y por debajo de la rodilla). Se permite la extensión hacia la vena femoral y/o las venas tibiales.
6. Personas que han programado o programarán un tratamiento con el sistema de trombectomía mecánica QuickClear

7. La TVP sintomática se define como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes indicadores clínicos:

   1. Puntuación de dolor rVCSS ≥2
   2. Nuevo edema de pantorrilla o muslo (CEAP ≥3)

Criterio de exclusión:

1. Estado no ambulatorio antes de la aparición de TVP.
2. Incapacidad para acostarse en decúbito supino o prono bajo anestesia local con sedación moderada para el procedimiento.
3. En la pierna contralateral (no del estudio): TVP sintomática que, a juicio del médico operatorio, requerirá tratamiento en los siguientes 30 días.
4. Isquemia crítica de las extremidades con úlcera, gangrena o dolor en reposo (es decir, síntomas o hallazgos anteriores e índice tobillo-brazo <0,5, presión absoluta en el tobillo <50 mmHg o presión absoluta en los dedos del pie <30 mmHg).
5. Embolia pulmonar (EP) definida como masiva (presión arterial sistólica < 90 mm Hg y/o paciente con medicación vasoactiva IV para mantener la presión arterial) o EP de riesgo intermedio alto, según la definición de la Guía de la Sociedad Europea sobre el manejo de la EP. Se puede inscribir EP de bajo riesgo y/o EP de riesgo bajo intermedio.
6. Incapacidad para tolerar el procedimiento de intervención venoso contemporáneo debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
7. Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina, contraste yodado, excepto alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede usar premedicación con esteroides.
8. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) activa o activa.
9. Hemoglobina ≤ 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar anticoagulación o plaquetas < 100.000/ml. Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (TFGe < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (TFGe < 30 ml/min).
10. Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
11. Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (<10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar u otro procedimiento invasivo; o parto obstétrico < 72 horas antes del procedimiento.
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
13. Cáncer activo con una esperanza de vida de < 1 año.
14. Hipertensión severa en lecturas repetidas (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg). Esto se puede tratar y la presión arterial debe ser estable antes de obtener el acceso venoso (presión arterial sistólica < 150 mmHg, presión arterial diastólica < 100 mmHg).
15. Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
16. Trombo de la vena cava inferior (VCI) que se extiende al menos un centímetro por encima de la confluencia de la vena ilíaca común.
17. Incapacidad para obtener acceso venoso.
18. Contraindicación para la enoxaparina (p. ej., lesión renal crónica grave, reacción alérgica, HIT)