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飞利浦 QuickClear 机械血栓切除系统的上市后注册研究

2026年2月3日 更新者：Paul J. Gagne

在办公室介入治疗室中使用 QuickClear 血栓切除系统进行经皮深静脉血栓切除术治疗急性下肢深静脉血栓 (DVT) 的临床安全性、可行性和经济可行性

一项针对 QuickClear 机械血栓切除系统的上市后研究，该系统用于在办公室介入套件中去除腿部深静脉中的急性深静脉血栓 (DVT)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

QuickClear 机械血栓切除系统将按照使用说明 (IFU) 在办公室介入治疗室中用于切除急性、有症状的闭塞性股骨总、髂外或髂总 DVT 或膝上、下腘窝闭塞性 DVT。 这项上市后观察性研究的目的是进一步评估接受 QuickClear 机械血栓切除术系统治疗的患者的长期安全性和有效性，并评估在办公室介入套件中进行深静脉血栓切除术的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • The Vascular Care Group
      • Leominster、Massachusetts、美国、01453
        • The Vascular Care Group
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • The Vascular Care Group
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02482
        • The Vascular Care Group
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • The Vascular Care Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当前 FDA 批准的急性下肢 DVT 使用说明 (IFU) 中所述的使用指征，接受飞利浦 QuickClear 机械血栓切除系统治疗的患者。

描述

纳入标准：

  1. 男性或非怀孕女性，年龄 18 至 89 岁。
  2. 对于具有生育潜力的女性：手术前 7 天以内妊娠测试呈阴性，在研究治疗后 12 个月内使用高效避孕措施（可以禁欲）。
  3. 目标肢体出现急性 DVT 症状 14 天或更短时间。
  4. 能够服用口服药物并愿意遵守规定的抗凝治疗方案。

  5. 闭塞性 DVT（通过静脉多普勒超声或 CT 静脉造影证实）至少包含以下一项：

    1. 髂静脉和/或股总静脉。 允许延伸至股静脉和/或深静脉。 或者
    2. 整个腘静脉（膝盖上方和下方）。 允许延伸至股静脉和/或胫静脉。
  6. 已安排或将安排接受 QuickClear 机械血栓切除系统治疗的人

  7. 有症状的 DVT 定义为至少满足以下临床指标之一：

    1. rVCSS 疼痛评分≥2
    2. 小腿或大腿新发水肿（CEAP≥3）

排除标准：

  1. DVT 发生前的非行走状态。
  2. 在局部麻醉和中度镇静的情况下无法仰卧或俯卧以进行手术。
  3. 对侧（非研究）腿：有症状的 DVT，根据手术医生的意见，需要在接下来的 30 天内进行治疗。
  4. 严重肢体缺血并伴有溃疡、坏疽或静息痛（即，上述症状或表现以及踝臂指数<0.5，踝关节绝对压力<50mmHg或脚趾绝对压力<30mmHg）。
  5. 肺栓塞 (PE) 定义为严重肺栓塞（收缩压 < 90 mm Hg 和/或接受静脉血管活性药物支持血压的患者）或中度高风险 PE，如欧洲学会 PE 管理指南所定义。 可以招募低风险 PE 和/或中低风险 PE。
  6. 由于严重呼吸困难或急性全身性疾病而无法耐受当代静脉介入手术。
  7. 肝素、碘造影剂引起的过敏、超敏反应或血小板减少症，但可以使用类固醇预用药的轻中度造影剂过敏除外。
  8. 有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史或活动性肝素诱导的血小板减少症 (HIT)。
  9. 开始抗凝前血红蛋白≤9.0 mg/dl，INR>1.6，或血小板<100,000/ml。 糖尿病患者中度肾损害（eGFR<60ml/min）或非糖尿病患者严重肾损害（eGFR<30ml/min）。
  10. 活动性出血、近期（< 3 个月）胃肠道出血、严重肝功能障碍、出血素质。
  11. 最近（<3个月）内眼手术或出血性视网膜病变；最近（<10 天）进行过大手术、白内障手术、创伤、心肺复苏或其他侵入性手术；或手术前 72 小时内分娩。
  12. 出血性中风或颅内/椎管内出血、肿瘤、血管畸形、动脉瘤病史。
  13. 预期寿命< 1 年的活动性癌症。
  14. 重复读数显示严重高血压（收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 105 mmHg）。 这是可以治疗的，并且在获得静脉通路之前血压必须稳定（收缩压 < 150 mmHg，舒张压 < 100 mm Hg）。
  15. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
  16. 下腔静脉 (IVC) 血栓延伸至髂总静脉汇合处上方至少一厘米。
  17. 无法获得静脉通路。
  18. 依诺肝素禁忌症（例如严重慢性肾损伤、过敏反应、HIT）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要设备效率
大体时间：手术后立即
整体和每个节段的急性 DVT 去除程度（髂总静脉 (CIV)、髂外静脉 (EIV)、股总静脉 (CFV)、股深静脉 (PFV)、股静脉 (FV)、腘静脉 (POP)通过 IVUS 和静脉造影测量
手术后立即
修订后的静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 的变化
大体时间：索引程序后 30 天

目标腿修正静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 的改善

分数范围从 0= 无疾病到 30= 严重疾病。 rVCSS 分数的变化计算为后续分数减去基线分数

。负面变化与改善结果相关
索引程序后 30 天
维拉塔得分变化
大体时间：30 天索引后程序

维拉塔分数的提高。

Villalta 评分对血栓后综合征 (PTS) 的严重程度进行分类。 分数越高表明 PTS 的严重程度越高。 分数大于或等于 5 表示 PTS。 PTS严重程度：总分5～9分，轻度PTS；得分为10至14，中等PTS；且评分大于或等于15或存在静脉性溃疡，严重PTS。

负面变化与改善的结果相关。
30 天索引后程序
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 分数的变化
大体时间：30 天索引后程序

分数越高表明生活质量越好。 该调查问卷包含五个维度，分数从 1（最好）到 5（最差）排名，加上视觉模拟量表 (VAS)（0 = 最差健康状况；100 = 最佳健康状况）。

积极的改变与改善的结果相关。 EQ-5D 分数的变化计算为随访分数减去基线分数。
30 天索引后程序
主要安全终点
大体时间：索引程序后 12 个月
与设备、研究程序或维持或重建通畅的二次程序相关的严重不良事件
索引程序后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的总失血量
大体时间：索引程序后立即
手术期间的总失血量将由手术结束时收集袋中的血液量（以毫升为单位）确定。
索引程序后立即
深静脉闭塞性疾病年龄
大体时间：手术后立即
根据手术过程中观察到的疾病年龄，深静脉闭塞性疾病将被分类为以下之一：急性 DVT、慢性疤痕上的急性 DVT、慢性疤痕
手术后立即
卫生经济学
大体时间：索引程序后 3 个月
程序报销与治疗程序费用的分析
索引程序后 3 个月
初级通畅
大体时间：索引程序后 12 个月
索引手术结束时静脉段处于开放状态（>50% 管腔），在 12 个月内保持初级通畅
索引程序后 12 个月
辅助初级通畅
大体时间：索引程序后 12 个月
需要重新干预以保持通畅
索引程序后 12 个月
修订后的静脉临床严重程度评分 (rVCSS) 的变化
大体时间：索引程序后 12 个月

目标腿 rVCSS 的改善

分数范围从 0= 无疾病到 30= 严重疾病。 rVCSS 分数的变化计算为后续分数减去基线分数

。负面变化与改善结果相关
索引程序后 12 个月
患者整体安全
大体时间：术后 12 个月
不良事件追踪
术后 12 个月
维拉塔得分变化
大体时间：索引程序后 12 个月

维拉塔分数的提高。

Villalta 评分对血栓后综合征 (PTS) 的严重程度进行分类。 分数越高表明 PTS 的严重程度越高。 分数大于或等于 5 表示 PTS。 PTS严重程度：总分5～9分，轻度PTS；得分为10至14，中等PTS；且评分大于或等于15或存在静脉性溃疡，严重PTS。

负面变化与改善的结果相关。
索引程序后 12 个月
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 分数的变化
大体时间：索引程序后 12 个月

分数越高表明生活质量越好。 该调查问卷包含五个维度，分数从 1（最好）到 5（最差）排名，加上视觉模拟量表 (VAS)（0 = 最差健康状况；100 = 最佳健康状况）。

积极的改变与改善的结果相关。 EQ-5D 分数的变化计算为随访分数减去基线分数。
索引程序后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paul J. Gagne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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