Studio post-marketing del sistema di trombectomia meccanica Philips QuickClear

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 89 anni.
2. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura, uso di contraccettivi altamente efficaci (l'astinenza è accettabile) per 12 mesi dopo il trattamento in studio.
3. Insorgenza di sintomi di TVP acuta di 14 giorni o meno nell'arto bersaglio.
4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al reggimento anticoagulante prescritto.

5. TVP occlusiva (confermata dall'ecografia duplex venosa o dal venogramma TC) che copre almeno uno dei seguenti:

   1. vena iliaca e/o femorale comune. È consentita l'estensione nella vena femorale e/o nella vena profonda. O
   2. l'intera vena poplitea (sopra e sotto il ginocchio). È consentita l'estensione nella vena femorale e/o nelle vene tibiali.
6. Persone che hanno programmato o saranno programmate per il trattamento con il sistema di trombectomia meccanica QuickClear

7. TVP sintomatica definita come incontro di almeno uno dei seguenti indicatori clinici:

   1. Punteggio del dolore rVCSS ≥2
   2. Nuovo edema del polpaccio o della coscia (CEAP ≥3)

Criteri di esclusione:

1. Stato non deambulante prima dell'insorgenza di TVP.
2. Incapacità di sdraiarsi in posizione supina o prona in anestesia locale con moderata sedazione per la procedura.
3. Nella gamba controlaterale (non studiata): TVP sintomatica che, a giudizio del medico operante, richiederà trattamento nei successivi 30 giorni.
4. Ischemia critica degli arti con ulcera, cancrena o dolore a riposo (cioè, sopra sintomi o risultati e indice caviglia-braccio <0,5, pressione assoluta alla caviglia <50 mmHg o pressione assoluta al dito del piede <30 mmHg).
5. Embolia polmonare (EP) definita come massiva (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg e/o paziente in terapia vasoattiva EV per supportare la pressione arteriosa) o EP ad alto rischio intermedio, come definito dalle linee guida della società europea sulla gestione dell'embolia polmonare. È possibile arruolare EP a basso rischio e/o EP a basso rischio intermedio.
6. Incapacità di tollerare la procedura di intervento venoso contemporaneo a causa di grave dispnea o malattia sistemica acuta.
7. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, mezzo di contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da mezzo di contrasto lievi-moderate per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
8. Storia di o trombocitopenia indotta da eparina attiva (HIT).
9. Emoglobina ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 prima di iniziare la terapia anticoagulante o piastrine < 100.000/ml. Compromissione renale moderata nei pazienti diabetici (eGFR <60 ml/min) o grave compromissione renale nei pazienti non diabetici (eGFR<30 ml/min).
10. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale recente (< 3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
11. Chirurgia oculare interna recente (< 3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare o altra procedura invasiva; o parto ostetrico < 72 ore prima della procedura.
12. Storia di ictus emorragico o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
13. Cancro attivo con aspettativa di vita < 1 anno.
14. Grave ipertensione su letture ripetute (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg). Questo può essere trattato e la pressione arteriosa deve essere stabile prima di ottenere l'accesso venoso (pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 100 mm Hg).
15. Incinta o allattamento o pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
16. Trombo della vena cava inferiore (IVC) che si estende per almeno un centimetro sopra la confluenza della vena iliaca comune.
17. Incapacità di ottenere un accesso venoso.
18. Controindicazione all'enoxaparina (ad es. Grave danno renale cronico, reazione allergica, HIT)