Markkinoinnin jälkeinen rekisteritutkimus Philips QuickClear mekaanisesta trombektomiajärjestelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä 18-89.
2. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä, erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö (raittius on hyväksyttävä) 12 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.
3. Akuuttien DVT-oireiden ilmaantuminen 14 päivää tai vähemmän kohderaajassa.
4. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä antikoagulanttihoitoa.

5. Okklusiivinen DVT (vahvistettu joko venous duplex ultraäänellä tai CT-venogrammilla), joka kattaa vähintään yhden seuraavista:

   1. suoliluun ja/tai yhteiseen reisiluun laskimoon. Pidentäminen reisiluun laskimoon ja/tai syvälaskimoon on sallittu. TAI
   2. koko lantiolaskimo (polven ylä- ja alapuolella). Pidentäminen reisiluun ja/tai sääriluun laskimoon on sallittu.
6. Ihmiset, joille on määrätty tai määrätään hoito QuickClear mekaanisella trombektomiajärjestelmällä

7. Oireinen DVT määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kliinisistä indikaattoreista:

   1. rVCSS-kipupisteet ≥2
   2. Uusi pohkeen tai reiden turvotus (CEAP ≥3)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-ambulatorinen tila ennen syvän laskimotukoksen esiintymistä.
2. Kyvyttömyys makaa selällään tai makuullaan paikallispuudutuksessa ja toimenpiteen aikana kohtalainen rauhoittava vaikutus.
3. Kontralateraalisessa (ei-tutkimuksessa) jalassa: oireinen syvä laskimotuki, joka tarvitsee leikkauslääkärin näkemyksen mukaan hoitoa seuraavan 30 päivän aikana.
4. Kriittinen raajan iskemia, johon liittyy haavauma, kuolio tai lepokipu (eli oireet tai löydökset ja nilkka-olkavarren indeksi <0,5, absoluuttinen nilkan paine <50 mmHg tai absoluuttinen varpaanpaine <30 mmHg).
5. Keuhkoembolia (PE), joka määritellään joko massiiviseksi (systolinen verenpaine < 90 mm Hg ja/tai potilas, joka saa laskimonsisäistä vasoaktiivista lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi) tai keskitason korkean riskin keuhkoembolia, kuten European Society Guideline on PE:n hoito. Matalan riskin PE ja/tai keskitason matalariskinen PE voidaan ilmoittautua.
6. Kyvyttömyys sietää nykyaikaisia ​​laskimointerventiotoimenpiteitä vaikean hengenahdistuksen tai akuutin systeemisen sairauden vuoksi.
7. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, jodatuista varjoaineista, paitsi lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidiesilääkitystä.
8. Aiempi tai aktiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
9. Hemoglobiini ≤ 9,0 mg/dl, INR> 1,6 ennen antikoagulaatiohoidon aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta diabeetikoilla (eGFR < 60 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei-diabeettisilla potilailla (eGFR < 30 ml/min).
10. Aktiivinen verenvuoto, äskettäinen (< 3 kk) GI-verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
11. Äskettäinen (< 3 kk) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, kardiopulmonaalinen elvytys tai muu invasiivinen toimenpide; tai synnytys < 72 tuntia ennen toimenpidettä.
12. Hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
13. Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
14. Vaikea verenpaine toistuvissa mittauksissa (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg). Tämä voidaan hoitaa, ja verenpaineen on oltava vakaa ennen kuin laskimo pääsee sisään (systolinen verenpaine < 150 mmHg, diastolinen verenpaine < 100 mmHg).
15. Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
16. Alemman onttolaskimon (IVC) trombi, joka ulottuu vähintään yhden senttimetrin yhteisen suolilaskimon yhtymäkohdan yläpuolelle.
17. Kyvyttömyys päästä laskimoon.
18. Enoksapariinin vasta-aihe (esim. vaikea krooninen munuaisvaurio, allerginen reaktio, HIT)