Etter markedsregisterstudie av Philips QuickClear Mechanical Thrombectomy System

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne, alderen 18 til 89.
2. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren, bruk av svært effektiv prevensjon (abstinens er akseptabelt) i 12 måneder etter studiebehandlingen.
3. Utbruddet av akutte DVT-symptomer på 14 dager eller mindre i mållemmet.
4. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne antikoagulasjonsregimet.

5. Okklusiv DVT (bekreftet av enten venøs dupleks-ultralyd eller CT-venogram) som spenner over minst ett av følgende:

   1. iliaca og/eller felles femoralvene. Forlengelse inn i lårbensvenen og/eller dypvenen er tillatt. ELLER
   2. hele poplitealvenen (over og under kneet). Ekstensjon inn i femoralvenen og/eller tibialvenene er tillatt.
6. Personer som har planlagt eller skal planlegges for behandling med QuickClear Mechanical Trombectomy-systemet

7. Symptomatisk DVT definert som å møte minst én av følgende kliniske indikatorer:

   1. rVCSS smertescore ≥2
   2. Nytt ødem i legg eller lår (CEAP ≥3)

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-ambulerende status før DVT-forekomst.
2. Manglende evne til å ligge liggende eller tilbøyelig under lokalbedøvelse med moderat sedasjon for prosedyren.
3. I det kontralaterale (ikke-studie) benet: symptomatisk DVT som etter operasjonslegens vurdering vil kreve behandling i løpet av de påfølgende 30 dagene.
4. Kritisk iskemi i ekstremiteter med sår, koldbrann eller hvilesmerter (dvs. over symptomer eller funn og ankel-brachial indeks <0,5, absolutt ankeltrykk <50 mm Hg eller absolutt tåtrykk <30 mmHg).
5. Lungeemboli (PE) definert som enten massiv (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg og/eller pasient på IV vasoaktiv medisin for å støtte blodtrykket), eller middels høyrisiko PE, som definert av European Society Guideline for behandling av PE. Lavrisiko PE og/eller middels lavrisiko PE kan registreres.
6. Manglende evne til å tolerere moderne venøs intervensjonsprosedyre på grunn av alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
7. Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
8. Anamnese med eller aktiv heparinindusert trombocytopeni (HIT).
9. Hemoglobin ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 før oppstart av antikoagulasjon, eller blodplater < 100 000/ml. Moderat nedsatt nyrefunksjon hos diabetespasienter (eGFR <60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon hos ikke-diabetespasienter (eGFR < 30 ml/min).
10. Aktiv blødning, nylig (< 3 mnd) GI-blødninger, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
11. Nylig (< 3 mnd) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (<10 dager) større operasjon, kataraktkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning eller annen invasiv prosedyre; eller obstetrisk fødsel < 72 timer før prosedyren.
12. Anamnese med hemorragisk slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
13. Aktiv kreft med forventet levealder på < 1 år.
14. Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg). Dette kan behandles, og blodtrykket må være stabilt før venøs tilgang oppnås (systolisk blodtrykk < 150 mmHg, diastolisk blodtrykk < 100 mm Hg).
15. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
16. Trombe av vena cava inferior (IVC) som strekker seg minst en centimeter over den vanlige iliaca-venen sammenløpet.
17. Manglende evne til å få venøs tilgang.
18. Kontraindikasjon for Enoxaparin (f.eks. Alvorlig kronisk nyreskade, allergisk reaksjon, HIT)