A Philips QuickClear mechanikus thrombectomia rendszer piac utáni nyilvántartási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, 18 és 89 év közötti.
2. Reproduktív képességű nőstényeknél: negatív terhességi teszt ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (az absztinencia elfogadható) a vizsgálati kezelés után 12 hónapig.
3. 14 napos vagy rövidebb akut MVT-tünetek megjelenése a célvégtagban.
4. Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani az előírt véralvadásgátló kezelési rendet.

5. Okkluzív DVT (amelyet vénás duplex ultrahanggal vagy CT venogrammal igazolnak), amely a következők legalább egyikére kiterjed:

   1. az iliaca és/vagy a közös combi véna. A femoralis vénába és/vagy a mélyvénába történő kiterjesztése megengedett. VAGY
   2. a teljes poplitealis véna (térd felett és alatt). A femoralis vénába és/vagy a tibialis vénákba történő kiterjesztése megengedett.
6. Emberek, akik a QuickClear Mechanical thrombectomia rendszerrel történő kezelésre jelentkeztek vagy fognak

7. A tünetekkel járó mélyvénás trombózis a következő klinikai mutatók közül legalább egynek megfelel:

   1. rVCSS fájdalompontszám ≥2
   2. A vádli vagy a comb új ödémája (CEAP ≥3)

Kizárási kritériumok:

1. Nem ambuláns állapot a DVT előfordulása előtt.
2. Képtelenség hanyatt fekve vagy hason fekve helyi érzéstelenítésben, mérsékelt szedációval az eljáráshoz.
3. Az ellenoldali (nem vizsgálati) lábban: tüneti MVT, amely a kezelőorvos véleménye szerint a következő 30 napon belül kezelést igényel.
4. Kritikus végtagi ischaemia fekéllyel, gangrénával vagy nyugalmi fájdalommal (azaz a fenti tünetekkel vagy leletekkel, és a boka-kar index <0,5, az abszolút bokanyomás <50 Hgmm vagy az abszolút lábujjnyomás <30 Hgmm).
5. A tüdőembólia (PE) meghatározása vagy masszív (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a vérnyomás fenntartására iv. vazoaktív gyógyszeres kezelés alatt álló beteg), vagy közepesen magas kockázatú tüdőembólia, a PE kezeléséről szóló európai társasági iránymutatás meghatározása szerint. Alacsony kockázatú PE és/vagy közepes alacsony kockázatú PE regisztrálható.
6. Súlyos nehézlégzés vagy akut szisztémás betegség miatt képtelenség elviselni a korabeli vénás beavatkozási eljárásokat.
7. Allergia, túlérzékenység vagy thrombocytopenia heparinból, jódozott kontrasztból, kivéve az enyhe-közepes kontrasztallergiát, amelyre szteroidos előgyógyszert lehet alkalmazni.
8. A kórtörténetben vagy aktív heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) szerepel.
9. Hemoglobin ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 a véralvadásgátló kezelés megkezdése előtt, vagy vérlemezkék < 100 000/ml. Mérsékelt vesekárosodás cukorbetegeknél (eGFR <60 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás nem cukorbetegeknél (eGFR< 30 ml/perc).
10. Aktív vérzés, közelmúltban (< 3 hónap) GI vérzés, súlyos májműködési zavar, vérzéses diathesis.
11. Legutóbbi (< 3 hónapos) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (<10 nap) nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, kardiopulmonális újraélesztés vagy egyéb invazív beavatkozás; vagy szülészeti szülés < 72 órával a beavatkozás előtt.
12. Vérzéses stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, vascularis malformáció, aneurizma a kórtörténetben.
13. Aktív rák, várható élettartama < 1 év.
14. Súlyos hipertónia ismételt mérések alapján (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm). Ez kezelhető, és a vérnyomásnak stabilnak kell lennie a vénás hozzáférés előtt (szisztolés vérnyomás < 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 100 Hgmm).
15. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
16. Az inferior vena cava (IVC) trombusa, amely legalább egy centiméterrel a véna csípőcsonti összefolyása fölé nyúlik.
17. A vénás hozzáférés képtelensége.
18. Az enoxaparin ellenjavallata (például súlyos krónikus vesekárosodás, allergiás reakció, HIT)