Studie efter marknadsregistrering av Philips QuickClear Mechanical Thrombectomy System

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna, ålder 18 till 89.
2. För kvinnor med reproduktionspotential: negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet, användning av mycket effektiv preventivmedel (avhållsamhet är acceptabelt) i 12 månader efter studiebehandlingen.
3. Debut av akuta DVT-symtom på 14 dagar eller mindre i målbenet.
4. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa det föreskrivna antikoagulantregimentet.

5. Occlusive DVT (bekräftad av antingen venöst duplex ultraljud eller CT venogram) som spänner över minst ett av följande:

   1. höftbenen och/eller gemensamma lårbensvenen. Förlängning in i lårbensvenen och/eller profundavenen är tillåten. ELLER
   2. hela poplitealvenen (över och under knät). Förlängning in i lårbensvenen och/eller tibiala venerna är tillåten.
6. Personer som har schemalagt eller kommer att schemaläggas för behandling med QuickClear Mechanical Thrombectomy-systemet

7. Symtomatisk DVT definieras som att uppfylla minst en av följande kliniska indikatorer:

   1. rVCSS Smärtpoäng ≥2
   2. Nytt ödem i vad eller lår (CEAP ≥3)

Exklusions kriterier:

1. Icke-ambulerande status före DVT-förekomst.
2. Oförmåga att ligga liggande eller liggande under lokalbedövning med måttlig sedering för ingrepp.
3. I det kontralaterala (icke-studie) benet: symptomatisk DVT som enligt operationsläkarens uppfattning kommer att kräva behandling under de följande 30 dagarna.
4. Kritisk extremitetsischemi med sår, kallbrand eller vilosmärta (d.v.s. ovanför symtom eller fynd och ankel-brachialindex <0,5, absolut fotledstryck <50 mm Hg eller absolut tåtryck <30 mmHg).
5. Lungemboli (PE) definierad som antingen massiv (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och/eller patient på IV vasoaktiv medicin för att stödja blodtrycket), eller medelhög högrisk PE, enligt definitionen av European Society Guideline on management of PE. Låg-risk PE och/eller medelhög lågrisk PE kan registreras.
6. Oförmåga att tolerera samtida venös interventionsprocedur på grund av svår dyspné eller akut systemisk sjukdom.
7. Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, jodhaltig kontrast, förutom mild-måttlig kontrastallergi för vilka steroidpremedicinering kan användas.
8. Historik av eller aktiv heparininducerad trombocytopeni (HIT).
9. Hemoglobin ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 innan antikoagulering påbörjas, eller trombocyter < 100 000/ml. Måttligt nedsatt njurfunktion hos diabetespatienter (eGFR <60 ml/min) eller gravt nedsatt njurfunktion hos icke-diabetespatienter (eGFR < 30 ml/min).
10. Aktiv blödning, nyligen (< 3 månader) GI-blödning, allvarlig leverdysfunktion, blödande diates.
11. Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (<10 dagar) större operation, kataraktkirurgi, trauma, hjärt-lungräddning eller annan invasiv procedur; eller obstetrisk förlossning < 72 timmar före proceduren.
12. Anamnes med hemorragisk stroke eller intrakraniell/intraspinal blödning, tumör, vaskulär missbildning, aneurysm.
13. Aktiv cancer med en förväntad livslängd på < 1 år.
14. Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg). Detta kan behandlas och blodtrycket måste vara stabilt innan venös åtkomst erhålls (systoliskt blodtryck < 150 mmHg, diastoliskt blodtryck < 100 mm Hg).
15. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de närmaste 12 månaderna.
16. Tromb av inferior vena cava (IVC) som sträcker sig minst en centimeter ovanför den gemensamma iliacvens sammanflödet.
17. Oförmåga att få venös tillgång.
18. Kontraindikation mot Enoxaparin (t.ex. svår kronisk njurskada, allergisk reaktion, HIT)