Post-Market-Registrierungsstudie des mechanischen Thrombektomiesystems QuickClear von Philips

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwanger, weiblich, Alter 18 bis 89.
2. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor dem Eingriff, Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (Abstinenz ist akzeptabel) für 12 Monate nach der Studienbehandlung.
3. Auftreten akuter TVT-Symptome innerhalb von 14 Tagen oder weniger in der Zielextremität.
4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an die verordnete Antikoagulanzien-Therapie zu halten.

5. Okklusive TVT (bestätigt entweder durch venösen Duplex-Ultraschall oder CT-Venogramm) mit mindestens einem der folgenden Punkte:

   1. die Vena iliaca und/oder die Vena femoralis communis. Eine Ausdehnung in die Vena femoralis und/oder die Vena profunda ist zulässig. ODER
   2. die gesamte Kniekehlenvene (oberhalb und unterhalb des Knies). Eine Ausdehnung in die Vena femoralis und/oder die Vena tibialis ist zulässig.
6. Personen, bei denen eine Behandlung mit dem mechanischen QuickClear-Thrombektomiesystem geplant ist oder geplant ist

7. Eine symptomatische TVT ist definiert als das Vorliegen mindestens eines der folgenden klinischen Indikatoren:

   1. rVCSS-Schmerzwert ≥2
   2. Neues Ödem an Wade oder Oberschenkel (CEAP ≥3)

Ausschlusskriterien:

1. Nicht gehfähiger Status vor dem Auftreten einer TVT.
2. Unfähigkeit, für den Eingriff in Rücken- oder Bauchlage unter örtlicher Betäubung mit mäßiger Sedierung zu liegen.
3. Im kontralateralen (nicht untersuchten) Bein: symptomatische TVT, die nach Einschätzung des operierenden Arztes in den folgenden 30 Tagen einer Behandlung bedarf.
4. Kritische Gliedmaßenischämie mit Geschwüren, Gangrän oder Ruheschmerzen (d. h. oben genannte Symptome oder Befunde und Knöchel-Arm-Index <0,5, absoluter Knöcheldruck <50 mm Hg oder absoluter Zehendruck <30 mmHg).
5. Lungenembolie (PE), definiert als entweder massiv (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und/oder Patient erhält intravenös vasoaktive Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks) oder mittelschwere LE mit hohem Risiko, wie in der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft zur Behandlung von PE definiert. Eingeschrieben werden können PE mit geringem Risiko und/oder PE mit mittlerem Risiko.
6. Unfähigkeit, moderne venöse Interventionsverfahren aufgrund schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung zu tolerieren.
7. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin oder jodhaltiges Kontrastmittel, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Kontrastmittelallergien, bei denen eine Steroid-Prämedikation eingesetzt werden kann.
8. Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
9. Hämoglobin ≤ 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Antikoagulation oder Thrombozyten < 100.000/ml. Mäßige Nierenfunktionsstörung bei Diabetikern (eGFR < 60 ml/min) oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Nicht-Diabetikern (eGFR < 30 ml/min).
10. Aktive Blutung, kürzlich (< 3 Monate) gastrointestinale Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, Blutungsdiathese.
11. Kürzlich (< 3 Monate) durchgeführte innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; kürzlich (<10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder andere invasive Eingriffe; oder geburtshilfliche Entbindung < 72 Stunden vor dem Eingriff.
12. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen/intraspinalen Blutung, eines Tumors, einer Gefäßfehlbildung oder eines Aneurysmas.
13. Aktiver Krebs mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
14. Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg). Dies kann behandelt werden und der Blutdruck muss stabil sein, bevor ein venöser Zugang ermöglicht wird (systolischer Blutdruck < 150 mmHg, diastolischer Blutdruck < 100 mmHg).
15. Sie sind schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
16. Thrombus der Vena cava inferior (IVC), der sich mindestens einen Zentimeter über den Zusammenfluss der Vena iliaca communis erstreckt.
17. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten.
18. Kontraindikation für Enoxaparin (z. B. schwere chronische Nierenschädigung, allergische Reaktion, HIT)