Philips QuickClear 기계 혈전 절제술 시스템의 시판 후 등록 연구
급성 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 진료실 중재 스위트에서 QuickClear 혈전 제거 시스템을 사용한 경피적 심부 정맥 혈전 제거술 수행의 임상적 안전성, 타당성 및 경제적 실행 가능성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Care Connecticut
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- The Vascular Care Group
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Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
- The Vascular Care Group
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- The Vascular Care Group
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- The Vascular Care Group
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- The Vascular Care Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 18~89세.
- 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성 ≤ 시술 전 7일, 연구 치료 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임(금욕은 허용됨) 사용.
- 표적 사지에서 14일 이하의 급성 DVT 증상이 시작됩니다.
- 경구 약물을 복용하고 처방된 항응고제를 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
폐쇄성 DVT(정맥 듀플렉스 초음파 또는 CT 정맥조영상으로 확인)가 다음 중 하나 이상에 걸쳐 있습니다.
- 장골 및/또는 총 대퇴 정맥. 대퇴 정맥 및/또는 심부 정맥으로의 확장이 허용됩니다. 또는
- 슬와 정맥 전체(무릎 위와 아래). 대퇴 정맥 및/또는 경골 정맥으로의 확장이 허용됩니다.
- QuickClear 기계적 혈전 절제술 시스템으로 치료를 예약했거나 예정인 사람
다음 임상 지표 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 증상이 있는 DVT:
- rVCSS 통증 점수 ≥2
- 종아리 또는 허벅지의 새로운 부종(CEAP ≥3)
제외 기준:
- DVT 발생 이전의 비보행 상태.
- 시술을 위해 중등도의 진정제를 사용하는 국소 마취 하에 반듯이 눕거나 엎드려 눕는 것이 불가능합니다.
- 반대측(비 연구) 다리에서: 수술 의사의 의견에 따라 다음 30일 동안 치료가 필요한 증상이 있는 DVT.
- 궤양, 괴저 또는 안정시 통증(즉, 위의 증상 또는 소견 및 발목-상완 지수 <0.5, 절대 발목 압력 <50mmHg 또는 절대 발가락 압력 <30mmHg)을 동반한 중증 사지 허혈.
- 폐색전증(PE)은 중증(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 혈압을 지원하기 위해 IV 혈관 작용 약물을 복용하는 환자) 또는 PE 관리에 대한 유럽 사회 지침에 정의된 중간 고위험 PE로 정의됩니다. 저위험 PE 및/또는 중급 저위험 PE를 등록할 수 있습니다.
- 심각한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환으로 인해 현대의 정맥 개입 절차를 견딜 수 없음.
- 알레르기, 과민증 또는 헤파린으로 인한 혈소판 감소증, 요오드화 조영제, 스테로이드 사전 투약이 사용될 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외
- 활동성 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력 또는 활동성.
- 항응고 치료 시작 전 헤모글로빈 ≤9.0mg/dl, INR>1.6 또는 혈소판 < 100,000/ml. 당뇨병 환자의 중등도 신장애(eGFR <60 ml/min) 또는 비당뇨병 환자의 중증 신장애(eGFR < 30 ml/min).
- 활동성 출혈, 최근(3개월 미만) 위장관 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
- 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(<10일) 대수술, 백내장 수술, 외상, 심폐소생술 또는 기타 침습적 시술; 또는 절차 전 72시간 미만의 산과 분만.
- 출혈성 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
- 기대 수명이 1년 미만인 활동성 암.
- 반복 측정 시 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg). 이는 치료할 수 있으며 정맥 접근을 확보하기 전에 혈압이 안정적이어야 합니다(수축기 혈압 < 150mmHg, 확장기 혈압 < 100mmHg).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 하대정맥(IVC)의 혈전은 총엉덩정맥 합류점에서 최소 1cm 위로 확장됩니다.
- 정맥 접근을 할 수 없음.
- Enoxaparin에 대한 금기(예: 심각한 만성 신장 손상, 알레르기 반응, HIT)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 장치 효율성
기간: 시술 직후
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전반적인 급성 DVT 제거 정도 및 각 분절(Common Iliac Vein (CIV), External Iliac Vein (EIV), Common Femoral Vein (CFV), Profunda Femoris Vein (PFV), Femoral Vein (FV), Popliteal (POP) as a IVUS 및 Venography로 측정
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시술 직후
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)의 변화
기간: 색인 절차 후 30일
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대상 다리 수정 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS) 개선 점수 범위는 0= 질병 없음에서 30= 심각한 질병입니다. rVCSS 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. . 부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. |
색인 절차 후 30일
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Villalta 점수의 변화
기간: 30일 후 인덱스 절차
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Villalta 점수 개선. Villalta 점수는 혈전 후 증후군(PTS)의 중증도를 분류합니다. 점수가 높을수록 PTS의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 5 이상의 점수는 PTS를 나타냅니다. PTS 중증도: 총점 5~9점, 경도 PTS; 10~14점, 중간 PTS; 및 15 이상의 점수 또는 정맥 궤양 존재, 심각한 PTS. 부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. |
30일 후 인덱스 절차
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 30일 후 인덱스 절차
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점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 설문지에는 점수가 1(최고)에서 5(최악)까지 순위가 매겨지는 5개의 차원과 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=최악의 건강, 100=최고의 건강)가 포함됩니다. 긍정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. EQ-5D 점수의 변화는 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
30일 후 인덱스 절차
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1차 안전 종점
기간: 색인 절차 후 12개월
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장치, 연구 절차 또는 개통을 유지하거나 재확립하기 위한 이차 절차와 관련된 심각한 부작용
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색인 절차 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 총 혈액 손실
기간: 인덱스 절차 직후
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절차 기간 동안의 총 혈액 손실은 절차가 끝날 때 수집 백의 혈액량(밀리리터 단위)에 의해 결정됩니다.
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인덱스 절차 직후
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심부정맥 폐쇄성 질환의 연령
기간: 시술 직후
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심부정맥 폐쇄성 질환은 시술 중 보이는 질환의 나이에 따라 급성 DVT, 만성 반흔의 급성 DVT, 만성 반흔 중 하나로 분류됩니다.
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시술 직후
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보건 경제학
기간: 색인 절차 후 3개월
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절차적 상환 대 치료 비용의 분석
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색인 절차 후 3개월
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기본 개통
기간: 색인 절차 후 12개월
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색인 절차 종료 시 특허(>50% 내강)인 정맥 세그먼트의 12개월을 통한 기본 개통
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색인 절차 후 12개월
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보조 기본 개통
기간: 색인 절차 후 12개월
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개통을 유지하기 위해 필요한 재 개입
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색인 절차 후 12개월
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)의 변화
기간: 색인 절차 후 12개월
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목표 다리 rVCSS의 개선 점수 범위는 0= 질병 없음에서 30= 심각한 질병입니다. rVCSS 점수의 변화는 후속 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. . 부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. |
색인 절차 후 12개월
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전반적인 환자 안전
기간: 시술 후 12개월
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부작용 추적
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시술 후 12개월
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Villalta 점수의 변화
기간: 색인 절차 후 12개월
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Villalta 점수 개선. Villalta 점수는 혈전 후 증후군(PTS)의 중증도를 분류합니다. 점수가 높을수록 PTS의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 5 이상의 점수는 PTS를 나타냅니다. PTS 중증도: 총점 5~9점, 경도 PTS; 10~14점, 중간 PTS; 및 15 이상의 점수 또는 정맥 궤양 존재, 심각한 PTS. 부정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. |
색인 절차 후 12개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 색인 절차 후 12개월
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점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 설문지에는 점수가 1(최고)에서 5(최악)까지 순위가 매겨지는 5개의 차원과 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=최악의 건강, 100=최고의 건강)가 포함됩니다. 긍정적인 변화는 개선된 결과와 관련이 있습니다. EQ-5D 점수의 변화는 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
색인 절차 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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