Пострегистрационное исследование системы механической тромбэктомии Philips QuickClear

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 89 лет.
2. Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры, использование высокоэффективных средств контрацепции (воздержание допустимо) в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
3. Начало острых симптомов ТГВ в конечности-мишени в течение 14 дней или менее.
4. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться предписанного режима антикоагулянтной терапии.

5. Окклюзионный ТГВ (подтвержденный дуплексным ультразвуковым исследованием вен или КТ-венограммой), охватывающий как минимум один из следующих признаков:

   1. подвздошная и/или общая бедренная вена. Допускается расширение в бедренную вену и/или глубокую вену. ИЛИ
   2. всю подколенную вену (выше и ниже колена). Допускается расширение в бедренную вену и/или большеберцовую вену.
6. Люди, которым запланировано или будет назначено лечение с помощью системы механической тромбэктомии QuickClear

7. Симптоматический ТГВ определяется как наличие хотя бы одного из следующих клинических показателей:

   1. Оценка боли по rVCSS ≥2
   2. Новый отек голени или бедра (CEAP ≥3)

Критерий исключения:

1. Неамбулаторный статус до возникновения ТГВ.
2. Невозможность лежать на спине или на животе под местной анестезией с умеренной седацией во время процедуры.
3. В контралатеральной (неисследуемой) ноге: симптоматический ТГВ, который, по мнению оперирующего врача, потребует лечения в ближайшие 30 дней.
4. Критическая ишемия конечностей с язвой, гангреной или болью в покое (т. е. выше симптомов или признаков и лодыжечно-плечевого индекса <0,5, абсолютное давление в голеностопном суставе <50 мм рт.ст. или абсолютное давление на пальцы ног <30 мм рт.ст.).
5. Легочная эмболия (ТЭЛА), определяемая как массивная (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или пациент, принимающий внутривенно вазоактивные препараты для поддержания артериального давления), или промежуточная ТЭЛА высокого риска, как определено в Руководстве Европейского общества по лечению ТЭЛА. Могут быть зарегистрированы ТЭЛА низкого риска и/или ТЭЛА промежуточного низкого риска.
6. Неспособность переносить современную процедуру венозного вмешательства из-за тяжелой одышки или острого системного заболевания.
7. Аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения из-за гепарина, йодсодержащего контраста, за исключением легкой или умеренной аллергии на контраст, при которой можно использовать премедикацию стероидами.
8. История или активная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
9. Гемоглобин ≤9,0 мг/дл, МНО>1,6 до начала антикоагулянтной терапии или тромбоциты <100 000/мл. Умеренная почечная недостаточность у пациентов с диабетом (рСКФ <60 мл/мин) или тяжелая почечная недостаточность у пациентов без диабета (рСКФ < 30 мл/мин).
10. Активное кровотечение, недавнее (< 3 мес) желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая дисфункция печени, геморрагический диатез.
11. Недавняя (< 3 мес) операция на внутренних органах глаза или геморрагическая ретинопатия; недавняя (<10 дней) серьезная операция, операция по удалению катаракты, травма, сердечно-легочная реанимация или другая инвазивная процедура; или акушерские роды < 72 часов до процедуры.
12. В анамнезе геморрагический инсульт или внутричерепное/интраспинальное кровотечение, опухоль, сосудистая мальформация, аневризма.
13. Активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
14. Тяжелая артериальная гипертензия при повторных измерениях (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.). Это поддается лечению, и артериальное давление должно быть стабильным до получения венозного доступа (систолическое артериальное давление <150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.).
15. Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
16. Тромб нижней полой вены (НПВ), выступающий не менее чем на один сантиметр выше места впадения общей подвздошной вены.
17. Невозможность получить венозный доступ.
18. Противопоказания к эноксапарину (например, тяжелая хроническая почечная недостаточность, аллергическая реакция, ГИТ)