Post-market registeronderzoek van het Philips QuickClear mechanisch trombectomiesysteem

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw, leeftijd 18 tot 89.
2. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest ≤ 7 dagen vóór de procedure, gebruik van zeer effectieve anticonceptie (onthouding is acceptabel) gedurende 12 maanden na de onderzoeksbehandeling.
3. Aanvang van acute DVT-symptomen van 14 dagen of minder in de doelledemaat.
4. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voorgeschreven antistollingsregiment.

5. Occlusieve DVT (bevestigd door veneuze duplex-echografie of CT-venogram) die ten minste een van de volgende omvat:

   1. de iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenader. Uitbreiding in de dijbeenader en/of diepe ader is toegestaan. OF
   2. de gehele ader poplitea (boven en onder de knie). Uitbreiding in de ader van het dijbeen en/of de ader van het scheenbeen is toegestaan.
6. Mensen die zijn ingepland of zullen worden behandeld met het QuickClear Mechanische Trombectomie-systeem

7. Symptomatische DVT gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de volgende klinische indicatoren:

   1. rVCSS-pijnscore ≥2
   2. Nieuw oedeem van kuit of dij (CEAP ≥3)

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-ambulante status voorafgaand aan het optreden van DVT.
2. Onvermogen om in rugligging of buikligging te liggen onder plaatselijke verdoving met matige sedatie voor de procedure.
3. In het contralaterale (niet-onderzoeks)been: symptomatische DVT die naar het oordeel van de opererende arts in de komende 30 dagen moet worden behandeld.
4. Kritieke ischemie van ledematen met zweren, gangreen of rustpijn (d.w.z. boven symptomen of bevindingen en enkel-armindex <0,5, absolute enkeldruk <50 mm Hg of absolute teendruk <30 mmHg).
5. Longembolie (LE) gedefinieerd als massale (systolische bloeddruk < 90 mm Hg en/of patiënt op intraveneuze vasoactieve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk), of matig risicovolle longembolie, zoals gedefinieerd door de European Society Guideline on management of PE. Laag-risico PE en/of intermediair laag-risico PE kunnen worden ingeschreven.
6. Onvermogen om hedendaagse veneuze interventieprocedure te tolereren als gevolg van ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
7. Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
8. Geschiedenis van, of actieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
9. Hemoglobine ≤ 9,0 mg/dl, INR> 1,6 vóór aanvang van antistolling, of bloedplaatjes < 100.000/ml. Matige nierfunctiestoornis bij diabetespatiënten (eGFR < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis bij niet-diabetespatiënten (eGFR < 30 ml/min).
10. Actieve bloeding, recente (< 3 mnd) gastro-intestinale bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
11. Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (<10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie of andere invasieve procedure; of verloskundige bevalling < 72 uur voorafgaand aan de procedure.
12. Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
13. Actieve kanker met een levensverwachting van < 1 jaar.
14. Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg). Dit kan worden behandeld en de bloeddruk moet stabiel zijn voordat veneuze toegang wordt verkregen (systolische bloeddruk < 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 100 mm Hg).
15. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
16. Trombus van de vena cava inferior (IVC) die zich ten minste één centimeter boven de samenvloeiing van de vena iliaca communis uitstrekt.
17. Onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen.
18. Contra-indicatie voor Enoxaparine (bijv. Ernstige chronische nierbeschadiging, allergische reactie, HIT)