Estudo de registro pós-comercialização do sistema de trombectomia mecânica QuickClear da Philips

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, de 18 a 89 anos.
2. Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento, uso de contracepção altamente eficaz (a abstinência é aceitável) por 12 meses após o tratamento do estudo.
3. Início dos sintomas agudos de TVP de 14 dias ou menos no membro alvo.
4. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime prescrito de anticoagulantes.

5. TVP oclusiva (confirmada por ultrassonografia duplex venosa ou venografia por TC) abrangendo pelo menos um dos seguintes:

   1. veia ilíaca e/ou femoral comum. A extensão para a veia femoral e/ou veia profunda é permitida. OU
   2. toda a veia poplítea (acima e abaixo do joelho). A extensão para a veia femoral e/ou veias tibiais é permitida.
6. Pessoas que agendaram ou serão agendadas para tratamento com o sistema QuickClear Mechanical Thrombectomy

7. TVP sintomática definida como a presença de pelo menos um dos seguintes indicadores clínicos:

   1. Pontuação de dor rVCSS ≥2
   2. Novo edema de panturrilha ou coxa (CEAP ≥3)

Critério de exclusão:

1. Estado não ambulatório antes da ocorrência de TVP.
2. Incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou prono sob anestesia local com sedação moderada para o procedimento.
3. Na perna contralateral (não do estudo): TVP sintomática que, na opinião do médico operador, exigirá tratamento nos 30 dias seguintes.
4. Isquemia crítica do membro com úlcera, gangrena ou dor em repouso (isto é, sintomas ou achados acima e índice tornozelo-braquial < 0,5, pressão absoluta no tornozelo < 50 mm Hg ou pressão absoluta na ponta do pé < 30 mm Hg).
5. Embolia pulmonar (EP) definida como maciça (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg e/ou paciente em uso de medicação vasoativa IV para manter a pressão arterial) ou EP de alto risco intermediário, conforme definido pela Diretriz da Sociedade Europeia sobre tratamento de EP. EP de baixo risco e/ou EP de baixo risco intermediário podem ser inscritos.
6. Incapacidade de tolerar o procedimento de intervenção venosa contemporânea devido a dispneia grave ou doença sistêmica aguda.
7. Alergia, hipersensibilidade ou trombocitopenia por heparina, contraste iodado, exceto para alergias leves a moderadas ao contraste para as quais a pré-medicação com esteroides pode ser usada.
8. História ou trombocitopenia ativa induzida por heparina (HIT).
9. Hemoglobina ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 antes de iniciar anticoagulação ou plaquetas < 100.000/ml. Insuficiência renal moderada em pacientes diabéticos (eGFR < 60 ml/min) ou insuficiência renal grave em pacientes não diabéticos (eGFR < 30 ml/min).
10. Sangramento ativo, sangramento GI recente (< 3 meses), disfunção hepática grave, diátese hemorrágica.
11. Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (<10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar ou outro procedimento invasivo; ou parto obstétrico < 72 horas antes do procedimento.
12. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou sangramento intracraniano/intraespinal, tumor, malformação vascular, aneurisma.
13. Câncer ativo com expectativa de vida < 1 ano.
14. Hipertensão grave em leituras repetidas (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg). Isso pode ser tratado e a pressão arterial deve estar estável antes que o acesso venoso seja obtido (pressão arterial sistólica < 150 mmHg, pressão arterial diastólica < 100 mm Hg).
15. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
16. Trombo da veia cava inferior (VCI) estendendo-se pelo menos um centímetro acima da confluência da veia ilíaca comum.
17. Incapacidade de obter acesso venoso.
18. Contra-indicação à enoxaparina (por exemplo, lesão renal crônica grave, reação alérgica, HIT)