Studie po uvedení na trh systému mechanické trombektomie Philips QuickClear

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena, věk 18 až 89 let.
2. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem, používání vysoce účinné antikoncepce (abstinence je přijatelná) po dobu 12 měsíců po studijní léčbě.
3. Nástup akutních příznaků hluboké žilní trombózy po 14 dnech nebo méně v cílové končetině.
4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat předepsaný antikoagulační režim.

5. Okluzivní DVT (potvrzená buď žilním duplexním ultrazvukem nebo CT venogramem) zahrnující alespoň jedno z následujících:

   1. ilická a/nebo společná femorální žíla. Rozšíření do femorální žíly a/nebo profunda žíly je povoleno. NEBO
   2. celá popliteální žíla (nad a pod kolenem). Rozšíření do femorální žíly a/nebo tibiálních žil je povoleno.
6. Lidé, kteří naplánovali nebo budou naplánováni na léčbu systémem mechanické trombektomie QuickClear

7. Symptomatická DVT definovaná jako splňující alespoň jeden z následujících klinických indikátorů:

   1. rVCSS skóre bolesti ≥2
   2. Nový edém lýtka nebo stehna (CEAP ≥3)

Kritéria vyloučení:

1. Nechodící stav před výskytem hluboké žilní trombózy.
2. Neschopnost ležet vleže nebo na břiše v lokální anestezii s mírnou sedací pro výkon.
3. Na kontralaterální (nestudované) noze: symptomatická DVT, která bude podle názoru operujícího lékaře vyžadovat léčbu v následujících 30 dnech.
4. Kritická ischemie končetiny s vředem, gangrénou nebo klidovou bolestí (tj. nad symptomy nebo nálezy a kotník-pažní index <0,5, absolutní tlak v kotníku <50 mm Hg nebo absolutní tlak v prstech <30 mmHg).
5. Plicní embolie (PE) definovaná buď jako masivní (systolický krevní tlak < 90 mm Hg a/nebo pacient na IV vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku), nebo střední vysoce riziková PE, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro management PE. Lze zapsat PE s nízkým rizikem a/nebo střední PE s nízkým rizikem.
6. Neschopnost tolerovat současný postup žilní intervence v důsledku těžké dušnosti nebo akutního systémového onemocnění.
7. Alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin, jodovaný kontrast, s výjimkou alergií na kontrastní látky mírné až středně těžké, u kterých lze použít premedikaci steroidy.
8. Anamnéza nebo aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).
9. Hemoglobin ≤9,0 mg/dl, INR>1,6 před zahájením antikoagulace nebo trombocyty < 100 000/ml. Středně těžké poškození ledvin u diabetických pacientů (eGFR < 60 ml/min) nebo těžké poškození ledvin u nediabetických pacientů (eGFR < 30 ml/min).
10. Aktivní krvácení, nedávné (< 3 měsíce) GI krvácení, těžká jaterní dysfunkce, krvácivá diatéza.
11. Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie; nedávný (<10 dní) velký chirurgický zákrok, operace šedého zákalu, trauma, kardiopulmonální resuscitace nebo jiný invazivní postup; nebo porodnický porod < 72 hodin před výkonem.
12. Hemoragická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální/intraspinální krvácení v anamnéze, nádor, vaskulární malformace, aneuryzma.
13. Aktivní rakovina s očekávanou délkou života < 1 rok.
14. Závažná hypertenze při opakovaných měřeních (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg). To lze léčit a krevní tlak musí být před dosažením žilního vstupu stabilní (systolický krevní tlak < 150 mmHg, diastolický krevní tlak < 100 mm Hg).
15. Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 12 měsících.
16. Trombus dolní duté žíly (IVC) přesahující alespoň jeden centimetr nad soutok společné ilické žíly.
17. Neschopnost získat žilní přístup.
18. Kontraindikace enoxaparinu (např. těžké chronické poškození ledvin, alergická reakce, HIT)