Étude post-commercialisation du système de thrombectomie mécanique Philips QuickClear

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 89 ans.
2. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention, utilisation d'une contraception hautement efficace (l'abstinence est acceptable) pendant 12 mois après le traitement de l'étude.
3. Apparition de symptômes aigus de TVP de 14 jours ou moins dans le membre cible.
4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le régime anticoagulant prescrit.

5. TVP occlusive (confirmée par échographie duplex veineuse ou veinographie CT) couvrant au moins l'un des éléments suivants :

   1. la veine iliaque et/ou fémorale commune. L'extension dans la veine fémorale et/ou la veine profonde est autorisée. OU
   2. toute la veine poplitée (au-dessus et au-dessous du genou). L'extension dans la veine fémorale et/ou les veines tibiales est autorisée.
6. Les personnes qui ont programmé ou qui seront programmées pour un traitement avec le système de thrombectomie mécanique QuickClear

7. TVP symptomatique définie comme répondant à au moins un des indicateurs cliniques suivants :

   1. Score de douleur rVCSS ≥2
   2. Nouvel œdème du mollet ou de la cuisse (CEAP ≥3)

Critère d'exclusion:

1. Statut non ambulatoire avant la survenue d'une TVP.
2. Incapacité à se coucher en décubitus dorsal ou couché sous anesthésie locale avec sédation modérée pour la procédure.
3. Dans la jambe controlatérale (hors étude) : TVP symptomatique qui, de l'avis du médecin opérateur, nécessitera un traitement dans les 30 jours suivants.
4. Ischémie critique des membres avec ulcère, gangrène ou douleur au repos (c'est-à-dire, au-dessus des symptômes ou des résultats et indice cheville-bras <0,5, pression absolue de la cheville <50 mm Hg ou pression absolue de l'orteil <30 mmHg).
5. Embolie pulmonaire (EP) définie comme massive (pression artérielle systolique < 90 mm Hg et/ou patient sous médication vasoactive IV pour soutenir la tension artérielle), ou EP intermédiaire à haut risque, telle que définie par les lignes directrices de la société européenne sur la prise en charge de l'EP. L'EP à faible risque et/ou l'EP à faible risque intermédiaire peuvent être inscrites.
6. Incapacité à tolérer une procédure d'intervention veineuse contemporaine en raison d'une dyspnée sévère ou d'une maladie systémique aiguë.
7. Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie à l'héparine, contraste iodé, sauf pour les allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
8. Antécédents ou actif de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
9. Hémoglobine ≤ 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant de commencer l'anticoagulation ou plaquettes < 100 000/ml. Insuffisance rénale modérée chez les patients diabétiques (DFGe < 60 ml/min) ou insuffisance rénale sévère chez les patients non diabétiques (DFGe < 30 ml/min).
10. Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique sévère, diathèse hémorragique.
11. Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (<10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiopulmonaire ou autre intervention invasive ; ou accouchement obstétrical < 72 heures avant la procédure.
12. Antécédents d'AVC hémorragique ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
13. Cancer actif avec une espérance de vie < 1 an.
14. Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 105 mm Hg). Cela peut être traité et la pression artérielle doit être stable avant d'obtenir un accès veineux (pression artérielle systolique < 150 mm Hg, pression artérielle diastolique < 100 mm Hg).
15. Enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
16. Thrombus de la veine cave inférieure (VCI) s'étendant au moins un centimètre au-dessus de la confluence de la veine iliaque commune.
17. Incapacité d'obtenir un accès veineux.
18. Contre-indication à l'énoxaparine (par exemple, lésions rénales chroniques graves, réaction allergique, TIH)