1型糖尿病の青年および成人におけるリアルタイムCGMSと断続的スキャンCGMSの比較

1 型糖尿病 (T1DM) は、絶対的なインスリン欠乏を特徴とします。 毎日複数回のインスリン注射にもかかわらず、T1DM患者では通常、血糖目標は達成されません。 連続血糖モニタリングシステム (CGMS) の使用は、T1DM 被験者の血糖コントロールの改善と血糖変動の減少に関連しています。 リアルタイム CGMS (rt-CGMS) と断続的にスキャンされた CGMS (is-CGMS) は、新しい CGMS テクノロジです。 これまでの研究では、T1DM 患者では、rt-CGMS が is-CGMS よりも血糖コントロールに優れ、低血糖の意識が損なわれている患者の低血糖エピソードを軽減することが示されていますが、低血糖の意識が正常な患者ではこのことは十分に確立されていません。

この研究は、正常な低血糖意識を有し、年齢15～40歳、HbA1c範囲8～12%のT1DM患者を対象とした6ヶ月間のランダム化対照臨床研究である。 2 週間のトレーニング期間の後、80 人の参加者が 1:1:2 の比率で 3 つのアームにランダムに割り当てられ、それぞれ rt-CGMS アーム、is-CGMS アーム、SMBG (血糖自己モニタリング) アームに割り当てられます。 rt-CGMS グループの場合は Medtronic Guardian Connect sensor 3 が 2 週間適用され、is-CGMS グループの場合は Free Style Libre が 2 週間適用されます。 無作為に第 3 グループに割り当てられた参加者は、6 か月の研究期間を通じて血糖の自己モニタリング (SMBG) を行うことになります。 2 週間の終了後に rt-CGMS グループと is-CGMS グループにランダムに割り付けられた参加者は、3 か月の終わりまで SMBG によって血糖値をモニタリングします。これらすべてのグループの SMBG の頻度は、1 日あたり 4 回です (食前)血糖値と食後血糖値をローテーションで測定）平日は 7 回、日曜日は 7 回（食前 3 回、食後 2 時間後に 3 回、午前 3 時に 1 回）。 3 か月の終わりに、rt-CGMS グループの参加者は is-CGMS グループにクロスオーバーし、その逆も同様ですが、SMBG グループの参加者は研究終了 (6 か月) まで同じアームに留まります。短期血糖値コントロールは、CGMS 適用の 2 週間後にフルクトサミン アッセイによって評価され、3 か月および 6 か月の終わりに HbA1C によって長期コントロールが評価されます。 すべての血糖パラメータ（範囲内時間、範囲内時間、範囲内時間など）は、クロスオーバーの前後で両方の CGMS グループで比較され、これらの両群​​のすべての結果について SMBG と比較されます。生活の質も評価されます。 QOLID アンケートを使用して、これらのグループに参加します。