제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년 및 성인에서 실시간 CGMS와 간헐적으로 스캔되는 CGMS의 비교
제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 성인의 실시간 CGMS와 간헐적으로 스캔한 CGMS의 비교: 오픈 라벨 무작위 대조군 교차 연구
1형 진성 당뇨병(T1DM)은 절대적 인슐린 결핍을 특징으로 합니다. 매일 여러 번의 인슐린 주사에도 불구하고 혈당 목표는 T1DM 환자에서 일반적으로 달성되지 않습니다. 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 사용은 T1DM 환자의 혈당 조절 개선 및 혈당 변동성 감소와 관련이 있습니다. 실시간 CGMS(rt-CGMS) 및 간헐적으로 스캔되는 CGMS(is-CGMS)는 최신 CGMS 기술입니다. 이전 연구에서는 T1DM 환자에서 rt-CGMS가 is-CGMS보다 혈당 조절 및 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 환자의 저혈당 에피소드 감소에 더 나은 것으로 나타났지만 정상적인 저혈당 인식이 있는 환자에서는 이것이 잘 확립되지 않았습니다.
이 연구는 HbA1c 범위가 8-12%인 15-40세의 정상 저혈당 인식을 가진 T1DM 환자를 대상으로 6개월 동안 진행된 무작위 대조 임상 교차 연구입니다. 2주의 교육 기간 후 80명의 참가자가 rt-CGMS, is-CGMS 및 SMBG(혈당 자가 모니터링) 암에서 각각 1:1:2의 비율로 3개의 암으로 무작위 배정됩니다. 처음 두 그룹의 경우 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 및 Abott Freestyle Libre Sensor 2가 각각 2주 동안 적용됩니다. 추가 2주 기간 동안 이들 그룹에서 is-CGMS 및 rt-CGMS를 각각 적용하여 3개월에 크로스오버가 뒤따랐다. 나머지 연구 기간 동안 rt-CGMS 및 is-CGMS 그룹의 이러한 환자는 SMBG를 통해 모니터링됩니다. 세 번째 SMBG 그룹은 제어 역할을 합니다. 단기 혈당 조절은 2개의 CGMS 그룹에서 Fructosamine 분석으로 평가하고 HbA1C로 장기 조절을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1형 진성 당뇨병(T1DM)은 절대적 인슐린 결핍을 특징으로 합니다. 매일 여러 번의 인슐린 주사에도 불구하고 혈당 목표는 일반적으로 T1DM 환자에서 달성되지 않습니다. 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 사용은 T1DM 피험자의 혈당 조절 개선 및 혈당 변동성 감소와 관련이 있습니다. 실시간 CGMS(rt-CGMS) 및 간헐적 스캔 CGMS(is-CGMS)는 최신 CGMS 기술입니다. 이전 연구에서는 T1DM 환자에서 rt-CGMS가 is-CGMS보다 혈당 조절 및 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 환자의 저혈당 에피소드 감소에 더 나은 것으로 나타났지만 정상적인 저혈당 인식이 있는 환자에서는 이것이 잘 확립되지 않았습니다.
이 연구는 HbA1c 범위가 8-12%인 15-40세의 정상 저혈당 인식을 가진 T1DM 환자를 대상으로 6개월 동안 진행된 무작위 대조 임상 연구입니다. 2주간의 교육 기간 후 80명의 참가자가 rt-CGMS, is-CGMS 팔 및 SMBG(혈당 자가 모니터링) 팔에 각각 1:1:2 비율로 3개의 팔로 무작위 배정됩니다. rt-CGMS 그룹의 경우 Medtronic Guardian Connect 센서 3가 2주 동안 적용되며 is-CGMS 그룹의 경우 Free Style Libre가 2주 동안 적용됩니다. 3군으로 무작위 배정된 참가자는 6개월의 연구 기간 동안 혈당(SMBG)을 자가 모니터링해야 합니다. 2주가 끝난 후 rt-CGMS 및 is-CGMS 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 3개월이 끝날 때까지 SMBG로 혈당을 모니터링합니다. 이 모든 그룹에 대한 SMBG의 빈도는 하루에 4회(식전 식전)입니다. 혈당, 식후 혈당 1회 교대로) 평일 7회, 일요일 7회(식전 3회, 식후 2시간 3회, 오전 3시 1회) 3개월 말에 rt-CGMS 그룹의 참가자는 is-CGMS 그룹으로 또는 그 반대로 크로스오버되는 반면 SMBG 그룹의 참가자는 연구가 끝날 때까지(6개월) 같은 팔을 유지합니다. 단기 혈당 대조군은 CGMS 적용 2주 후에 Fructosamine 분석으로 평가하고 3개월 및 6개월 말에 HbA1C로 장기 대조군을 평가합니다. 모든 혈당 매개변수(예: 범위 내 시간, 범위 미만 시간 및 범위 내 시간은 크로스오버 전후에 두 CGMS 그룹에서 비교되고 이 두 팔은 모든 결과에 대해 SMBG와 비교됩니다. 삶의 질도 평가됩니다. QOLID 설문지를 사용하여 이들 그룹에서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjay Bhadada, DM Endo
- 전화번호: +919876602448
- 이메일: bhadadask@rediffmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Soham Mukherjee, DM Endo
- 전화번호: +919914743222
- 이메일: drsoham.mukherjee@googlemail.com
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- 전화번호: +919876602448
- 이메일: bhadadask@rediffmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 제1형 당뇨병을 가진 15-40세의 청소년 및 성인; 나. 당뇨병성 케톤산증 또는 케톤혈증 또는 진단 후 생존을 위한 인슐린 의존성을 동반한 케톤뇨증 또는 ii. 진단 이후 생존을 위한 인슐린 의존성 및 다음 자가항체 양성 중 하나: GAD-65 또는 IA-2
- 기저 볼루스 요법(기초로서 글라진 및 볼루스로서 리스프로/아스파트/글루리신) 환자;
- 당뇨병의 지속 기간 > 2년;
- 최소 0.5U/kg의 인슐린 투여량 요건
- HbA1c 8%-12%;
- 골드 점수<4;
- rt-CGMS 및/또는 is-CGMS에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 정상갑상선 상태;
- 갑상선기능저하증인 경우, 정상 T4 수치로 지난 3개월 동안 레보티록신의 안정적인 투여량;
- 소변 알부민 크레아티닌 비율 < 300 mg/g의 크레아티닌;
- 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 자.
제외 기준:
- LADA 또는 이차 당뇨병
- eGFR<60ml/분/1.73m2
- 셀리악병;
- 수컷의 경우 Hb<12g/dl, 암컷의 경우 <11g/dl;
- Gold score≥4로 정의되는 저혈당증 무자각;
- HbA1c>12%;
- 지난 3개월 동안의 당뇨병성 케톤산증;
- 중증 비증식성 당뇨망막병증/증식성 당뇨망막병증/황반 부종;
- 임신;
- 젖 분비;
- 연구 중에 임신할 의향이 있음;
- 기존 상태에 대한 MRI 요구
- 기타 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실시간 CGMS(rt-CGMS)
메드트로닉 가디언 커넥트 센서 3은 혈당 모니터링 및 혈당 조절을 위한 인슐린 용량 조절을 위해 본 연구 시작 시 2주 동안 이 팔에 적용됩니다.
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모든 혈당 수치를 장치에 다운로드된 애플리케이션으로 지속적으로 전송하고 사람에게 알람 및 알림을 제공하는 실시간 CGMS입니다.
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활성 비교기: 간헐적으로 스캔되는 CGMS(is-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor는 혈당 모니터링 및 혈당 조절을 위한 인슐린 용량 조정을 위해 이 팔에 이 연구 시작 시 2주 동안 적용됩니다.
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이 시스템은 장치가 스캔될 때만 참가자가 자신의 혈당을 얻는 is-CGMS입니다.
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위약 비교기: 자가혈당측정(SMBG)
이 그룹은 연구 기간 내내 혈당계와 바늘 찌름을 사용하여 혈당을 모니터링하고 인슐린 용량은 2023년 미국 당뇨병 협회에서 승인한 제1형 당뇨병 환자의 표준 관리에 따라 이러한 판독값을 기반으로 조정됩니다.
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이 과정에서 모든 환자는 미리 지정된 간격으로 바늘 찌름과 혈당계를 사용하여 혈당을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 3 개월
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연구 시작 시점으로부터 3개월 전 3개월 동안의 혈당 조절의 종합 결과는 VARIANTII TURBO 헤모글로빈 테스트 시스템 - Bio Rad를 사용하여 %로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6 개월
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연구 시작으로부터 6개월 시점에서 이전 3개월 동안 혈당 조절의 복합 결과. VARIANTII TURBO 헤모글로빈 테스트 시스템 - Bio Rad를 사용하여 %로 측정됩니다.
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6 개월
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CGMS 그룹의 프럭토사민 수치
기간: 기준선에서 2주, 3개월 및 3개월 2주.
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- Ist 장치 적용 전 및 연구 시작 2주 종료 직후 및 교차 시점(연구 시작으로부터 3개월) 2차 장치 적용 2주 직전 및 직후.
이것은 rt-CGMS 및 is-CGMS 암에서만 수행됩니다. 리터당 14-1000마이크로몰 사이의 측정 범위로 플라즈마에서 Roche cobas FRA 비색 시스템을 사용하여 리터당 마이크로몰 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 2주, 3개월 및 3개월 2주.
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평균 센서 포도당
기간: 1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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Mg/dl 단위의 평균 포도당 평가는 CGMS, 즉 실시간 CGMS 그룹의 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 및 간헐적으로 스캔되는 Abott Free Style Libre 센서 CGMS 그룹에서 수행됩니다.
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1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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센서 포도당의 표준편차
기간: 1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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이는 실시간 CGMS 그룹의 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 및 간헐적으로 스캔되는 Abott Free Style Libre Sensor의 CGMS(예: CGMS그룹입니다.
실시간 CGMS 및 간헐적으로 스캔된 CGMS 그룹 모두에서 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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변동계수(CV)
기간: 1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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CGMS에서 얻은 평균 혈당 및 혈당의 표준 편차에서 파생된 일정 기간 동안의 혈당 변동성 측정이며, CGM 센서, 즉 Medtronic Guardian Connect 센서 3에서 백분율로 측정됩니다. 실시간 CGMS 그룹 및 Abott Free Style Libre Sensor 간헐적으로 스캔된 CGMS 그룹의 데이터입니다. 변동 계수가 높을수록 당뇨병의 미세혈관 합병증 위험이 높아집니다. 안정적인 혈당은 변동 계수가 36% 미만이어야 합니다.
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1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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Glycemic Excursions(MAGE)의 중간 진폭
기간: 1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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이는 포도당 값의 표준 편차보다 큰 혈당 편위 진폭의 산술 평균입니다.
실시간 CGMS 그룹의 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 및 간헐적으로 스캔되는 Abott Free Style Libre 센서 CGMS 그룹에서 제공되는 CGMS에서 제공되는 혈당 값에서 계산됩니다. 리터당 밀리몰 단위로 측정되며 Easy GV 소프트웨어를 사용하여 실시간 CGMS 및 간헐적으로 스캔되는 CGMS 그룹 모두에서 계산됩니다.
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1차 시술 후(2주) 및 2차 시술 후(3개월 2주)
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삶의 질
기간: 기준선 및 3개월.
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이것은 인도 당뇨병 환자를 위한 삶의 질 도구(QOLID) 설문지를 사용하여 세 그룹 모두에서 평가될 것입니다.
8개 영역을 다루는 34개 항목으로 구성되며 점수는 아래와 같습니다.
모든 질문에서 표준 리커트 척도를 사용합니다. 가능한 최소 전체 점수는 34점이고 가능한 최대 전체 점수는 175입니다. 세부 사항은 다음과 같습니다. 신체 건강으로 인한 역할 제한(6 - 30); 육체적 지구력(6 - 30); 일반 건강(3 - 15); 치료 만족도(4 - 20); 증상 빈도(3 - 15); 재정적인 걱정( 4 - 20); 정신 건강(5 - 25) 및 식단 조언 만족도(3 - 15).
점수가 높을수록 해당 영역의 삶의 질이 높아집니다.
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기준선 및 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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