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Confronto tra CGMS in tempo reale e CGMS a scansione intermittente in adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1

17 agosto 2023 aggiornato da: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra CGMS in tempo reale e CGMS a scansione intermittente in adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1: uno studio incrociato di controllo randomizzato in aperto

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato da una carenza assoluta di insulina. Nonostante più iniezioni giornaliere di insulina, gli obiettivi glicemici di solito non vengono raggiunti nei pazienti con T1DM. L'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) è associato al miglioramento del controllo glicemico e alla riduzione della variabilità glicemica nei soggetti con T1DM. CGMS in tempo reale (rt-CGMS) e CGMS a scansione intermittente (is-CGMS) sono le tecnologie CGMS più recenti. Precedenti studi hanno dimostrato che nei pazienti con T1DM rt-CGMS è migliore di is-CGMS per il controllo glicemico e la riduzione degli episodi ipoglicemici nei pazienti con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, ma nei pazienti con normale consapevolezza ipoglicemica questo non è ben stabilito.

Questo studio è uno studio clinico incrociato di controllo randomizzato della durata di 6 mesi in pazienti con diabete di tipo 1 con normale consapevolezza ipoglicemica, di età compresa tra 15 e 40 anni con un intervallo di HbA1c dell'8-12%. Dopo un periodo di formazione di 2 settimane, 80 partecipanti saranno randomizzati in 3 bracci in un rapporto di 1:1:2 nei bracci rt-CGMS, is-CGMS e SMBG (automonitoraggio della glicemia), rispettivamente. Per i primi due gruppi Medtronic Guardian Connect Sensor 3 e Abott Freestyle Libre Sensor 2 saranno applicati rispettivamente per 2 settimane; seguito da un crossover a 3 mesi con l'applicazione di is-CGMS e rt-CGMS, rispettivamente in questi gruppi per un ulteriore periodo di 2 settimane. Per il resto della durata dello studio, questi pazienti nel gruppo rt-CGMS e is-CGMS saranno monitorati mediante SMBG. Il 3° gruppo SMBG fungerà da controllo. Il controllo della glicemia a breve termine sarà valutato mediante dosaggio della fruttosamina nei 2 gruppi CGMS e il controllo a lungo termine mediante HbA1C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato da una carenza assoluta di insulina. Nonostante più iniezioni giornaliere di insulina, gli obiettivi glicemici di solito non vengono raggiunti nei pazienti con T1DM. L'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) è associato al miglioramento del controllo glicemico e alla riduzione della variabilità glicemica nei soggetti T1DM. CGMS in tempo reale (rt-CGMS) e CGMS a scansione intermittente (is-CGMS) sono le più recenti tecnologie CGMS. Precedenti studi hanno dimostrato che nei pazienti con T1DM rt-CGMS è migliore di is-CGMS per il controllo glicemico e la riduzione degli episodi ipoglicemici nei pazienti con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, ma nei pazienti con normale consapevolezza ipoglicemica questo non è ben stabilito.

Questo studio è uno studio clinico di controllo randomizzato della durata di 6 mesi in pazienti con T1DM con normale consapevolezza ipoglicemica, di età compresa tra 15 e 40 anni con un intervallo di HbA1c dell'8-12%. Dopo un periodo di formazione di 2 settimane, 80 partecipanti saranno randomizzati in 3 bracci in un rapporto di 1:1: 2 rispettivamente nei bracci rt-CGMS, is-CGMS e SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose). Per il gruppo rt-CGMS verrà applicato il sensore Medtronic Guardian Connect 3 per 2 settimane e per il gruppo is-CGMS verrà applicato Free Style Libre per 2 settimane. I partecipanti randomizzati nel 3° gruppo dovranno eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per tutta la durata dello studio di 6 mesi. I partecipanti randomizzati nei gruppi rt-CGMS e is-CGMS dopo la fine di 2 settimane monitoreranno anche la loro glicemia mediante SMBG fino alla fine di 3 mesi. La frequenza di SMBG per tutti questi gruppi sarebbe - 4 volte al giorno (prima del pasto glicemia e una glicemia post pasto a rotazione) nei giorni feriali e 7 volte la domenica (3 volte prima dei pasti, 3 volte 2 ore dopo i pasti e una volta alle 3 del mattino). Alla fine dei 3 mesi i partecipanti al gruppo rt-CGMS subiranno il passaggio al gruppo is-CGMS e viceversa, mentre i partecipanti al gruppo SMBG rimarranno nello stesso braccio fino alla fine dello studio (6 mesi). Glicemia a breve termine il controllo sarà valutato mediante dosaggio di fruttosamina dopo 2 settimane di applicazione CGMS e controllo a lungo termine mediante HbA1C alla fine di 3 mesi e 6 mesi. Tutti i parametri glicemici (come Time in Range, Time below Range e Time in Range saranno confrontati in entrambi i gruppi CGMS prima e dopo il crossover ed entrambi questi bracci saranno confrontati con SMBG per tutti gli esiti. Verrà valutata anche la qualità della vita in questi gruppi utilizzando il questionario QOLID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti e adulti di età compresa tra 15 e 40 anni con diabete mellito di tipo 1 definito da uno dei seguenti; io. Chetoacidosi diabetica o chetonemia o chetonuria alla diagnosi con dipendenza da insulina per la sopravvivenza dalla diagnosi OPPURE ii. Dipendenza da insulina per la sopravvivenza dalla diagnosi e una qualsiasi delle seguenti positività agli autoanticorpi: GAD-65 o IA-2
  2. Pazienti in regime di bolo basale (Glargine come basale e lispro/Aspart/Glulisine come bolo);
  3. Durata del diabete > 2 anni;
  4. Requisito di dose di insulina di almeno 0,5 U/kg
  5. HbA1c 8%-12%;
  6. Punteggio d'oro <4;
  7. Nessuna precedente esperienza con rt-CGMS e/o is-CGMS;
  8. stato eutiroideo;
  9. Se ipotiroideo, quindi con una dose stabile di Levotiroxina per gli ultimi 3 mesi con livelli normali di T4;
  10. Rapporto creatinina albumina urinaria <300 mg/g di creatinina;
  11. Coloro che sono disposti a dare il consenso informato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. LADA o diabete secondario
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  3. Celiachia;
  4. Hb<12g/dl per i maschi e <11g/dl per le femmine;
  5. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia definita dal punteggio Gold≥4;
  6. HbA1c>12%;
  7. Chetoacidosi diabetica nei 3 mesi precedenti;
  8. grave retinopatia diabetica non proliferativa/retinopatia diabetica proliferativa/edema maculare;
  9. Gravidanza;
  10. allattamento;
  11. Disposto a rimanere incinta durante lo studio;
  12. Richiedere la risonanza magnetica per qualsiasi condizione esistente;
  13. Qualsiasi altra malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CGMS in tempo reale (rt-CGMS)
Il sensore Medtronic Guardian Connect 3 verrà applicato per 2 settimane all'inizio di questo studio in questo braccio per il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina per il controllo glicemico.
Dispositivo: Sensore Medtronic Guardian Connect 3
Si tratta di un CGMS in tempo reale che trasmette continuamente tutte le letture della glicemia nell'applicazione scaricata in un dispositivo e fornisce anche allarmi e avvisi alla persona.
Comparatore attivo: CGMS a scansione intermittente (is-CGMS)
Il sensore Abott Freestyle Libre verrà applicato per 2 settimane all'inizio di questo studio in questo braccio per il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina per il controllo glicemico.
Dispositivo: Sensore Abott Freestyle Libre
Questo sistema è un is-CGMS in cui il partecipante riceve la sua glicemia solo quando il dispositivo viene scansionato.
Comparatore placebo: Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Questo gruppo monitorerà la glicemia utilizzando glucometro e punture d'ago per tutta la durata dello studio e le dosi di insulina saranno aggiustate in base a queste letture secondo la gestione standard dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 approvata dall'American Diabetic Association nel 2023.
Altro: Auto monitoraggio della glicemia da un glucometro
In questo tutti i pazienti controlleranno la loro glicemia usando una puntura d'ago e un glucometro a intervalli prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato composito del controllo della glicemia nei 3 mesi precedenti alla volta=3 mesi dall'inizio dello studio, sarà misurato in % utilizzando il sistema di test dell'emoglobina VARIANTII TURBO- Bio Rad.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato composito del controllo della glicemia nei 3 mesi precedenti al tempo=6 mesi dall'inizio dello studio. Sarà misurato in % utilizzando il sistema di test dell'emoglobina VARIANTII TURBO - Bio Rad.
6 mesi
Livelli di fruttosamina nei gruppi CGMS
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi e 3 mesi 2 settimane.
- prima dell'applicazione del I dispositivo e immediatamente dopo la fine delle 2 settimane all'inizio dello studio e al momento del crossover (3 mesi dall'inizio dello studio) immediatamente prima e dopo 2 settimane dall'applicazione del 2° dispositivo. Questo sarà fatto solo nei bracci rt-CGMS e is-CGMS. Sarà misurato in micromoli per litro utilizzando il sistema colorimetrico Roche cobas FRA nel plasma con un intervallo di misurazione compreso tra 14 e 1000 micromoli per litro.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi e 3 mesi 2 settimane.
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
La valutazione del glucosio medio in mg/dl verrà effettuata dal CGMS, ovvero dal Medtronic Guardian Connect Sensor 3 nel gruppo CGMS in tempo reale e dal gruppo CGMS a scansione intermittente del sensore Abott Free Style Libre.
Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
Deviazione standard del sensore di glucosio
Lasso di tempo: Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
È una misura della deviazione dei valori della glicemia dalla media che sarà ottenuta dalle letture della glicemia dal CGMS, ovvero dal Medtronic Guardian Connect Sensor 3 nel gruppo CGMS in tempo reale e dal sensore Abott Free Style Libre a scansione intermittente gruppo CGM. Sarà misurato in mg/dl sia nel gruppo CGMS in tempo reale che in quello a scansione intermittente.
Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
È una misura della variabilità della glicemia in un periodo di tempo derivata dalla glicemia media e dalla deviazione standard della glicemia ottenuta dal CGMS, sarà misurata come percentuale dal sensore CGM, ovvero dal Medtronic Guardian Connect Sensor 3 nel gruppo CGMS in tempo reale e dal gruppo CGMS a scansione intermittente del sensore Abott Free Style Libre. Più alto è il coefficiente di variazione, maggiore è il rischio di complicanze microvascolari del diabete. Una glicemia stabile dovrebbe avere un coefficiente di variazione <36%.
Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
Ampiezza mediana delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
È la media aritmetica dell'ampiezza delle escursioni glicemiche maggiori della deviazione standard dei valori glicemici. Viene calcolato dai valori della glicemia forniti dal CGMS, ovvero dal Medtronic Guardian Connect Sensor 3 nel gruppo CGMS in tempo reale e dal gruppo CGMS a scansione intermittente del sensore Abott Free Style Libre. Viene misurato in millimoli per litro e sarà essere calcolati sia in CGMS in tempo reale che in gruppi CGMS a scansione intermittente utilizzando il software Easy GV.
Dopo il primo dispositivo (2 settimane) e dopo il 2° dispositivo (3 mesi 2 settimane)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi.
Questo sarà valutato in tutti e 3 i gruppi utilizzando il questionario QOLID (Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients). Consiste di 34 elementi che coprono otto domini con punteggi come di seguito. Utilizza una scala Likert standard per tutte le domande. Il punteggio complessivo minimo possibile è 34 e il punteggio complessivo massimo possibile è 175. Dettagli come segue: limitazione del ruolo dovuta alla salute fisica (6 - 30); resistenza fisica (6 - 30); salute generale (3 - 15); soddisfazione del trattamento (4 - 20); frequenza dei sintomi ( 3 - 15); preoccupazioni finanziarie (4 - 20); salute mentale ( 5 - 25) e soddisfazione nei consigli dietetici ( 3 - 15). Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita in quel dominio.
Al basale e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2649-01/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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