Sammenligning av sanntids CGMS med periodisk skannet CGMS hos ungdom og voksne med type 1 diabetes mellitus
Sammenligning av sanntids-CGMS med periodisk skannet CGMS hos ungdom og voksne med type 1-diabetes mellitus: en åpen etikett randomisert kontroll-cross-over-studie
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er preget av absolutt insulinmangel. Til tross for flere daglige insulininjeksjoner, oppnås vanligvis ikke glykemiske mål hos T1DM-pasienter. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) er assosiert med forbedring i glykemisk kontroll og reduksjon i glykemisk variasjon hos T1DM-personer. sanntids-CGMS (rt-CGMS) og periodisk skannet CGMS (is-CGMS) er de nyere CGMS-teknologiene. Tidligere studier har vist at hos T1DM-pasienter er rt-CGMS bedre enn is-CGMS for glykemisk kontroll og redusere hypoglykemiske episoder hos pasienter med nedsatt bevissthet om hypoglykemi, men hos pasienter med normal hypoglykemisk bevissthet er dette ikke godt etablert.
Denne studien er en randomisert kontroll klinisk cross-over studie av 6 måneders varighet hos pasienter med T1DM med normal hypoglykemisk bevissthet, med alder 15-40 år med et HbA1c-område på 8-12%. Etter en treningsperiode på 2 uker vil 80 deltakere randomiseres til 3 armer i forholdet 1:1:2 i henholdsvis rt-CGMS, is-CGMS og SMBG (selvovervåking av blodsukker). For de to første gruppene vil Medtronic Guardian Connect Sensor 3 og Abott Freestyle Libre Sensor 2 brukes i henholdsvis 2 uker; etterfulgt av en crossover etter 3 måneder med påføring av henholdsvis is-CGMS og rt-CGMS i disse gruppene i en ytterligere 2 ukers periode. For resten av studiens varighet vil disse pasientene i rt-CGMS- og is-CGMS-gruppen overvåkes gjennom SMBG. Den 3. SMBG-gruppen vil fungere som kontroll. Kortsiktig blodsukkerkontroll vil bli vurdert ved Fructosamine-analyse i de 2 CGMS-gruppene og langtidskontroll med HbA1C.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er preget av absolutt insulinmangel. Til tross for flere daglige insulininjeksjoner, oppnås vanligvis ikke glykemiske mål hos T1DM-pasienter. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) er assosiert med forbedring i glykemisk kontroll og reduksjon i glykemisk variasjon hos T1DM-personer. Sanntids-CGMS (rt-CGMS) og periodisk skannet CGMS (is-CGMS) er de nyere CGMS-teknologiene. Tidligere studier har vist at hos T1DM-pasienter er rt-CGMS bedre enn is-CGMS for glykemisk kontroll og redusere hypoglykemiske episoder hos pasienter med nedsatt bevissthet om hypoglykemi, men hos pasienter med normal hypoglykemisk bevissthet er dette ikke godt etablert.
Denne studien er en randomisert klinisk kontrollstudie av 6 måneders varighet hos pasienter med T1DM med normal hypoglykemisk bevissthet, med alder 15-40 år med et HbA1c-område på 8-12%. Etter en treningsperiode på 2 uker vil 80 deltakere randomiseres til 3 armer i forholdet 1:1:2 til henholdsvis rt-CGMS, is-CGMS-armer og SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose)-armer. For rt-CGMS-gruppen vil Medtronic Guardian Connect sensor 3 brukes i 2 uker og og for is-CGMS-gruppen vil Free Style Libre bli brukt i 2 uker. Deltakerne som er randomisert til den tredje gruppen skal gjøre selvovervåking av blodsukker (SMBG) gjennom studiens varighet på 6 måneder. De deltakerne som er randomisert i rt-CGMS- og is-CGMS-grupper etter slutten av 2 uker, vil også overvåke blodsukkeret sitt ved SMBG til slutten av 3 måneder. Frekvensen av SMBG for alle disse gruppene vil være - 4 ganger om dagen (førmåltid) blodsukker og ett blodsukker etter måltid på rotasjonsbasis) på ukedager og 7 ganger på søndager (3 ganger før måltider, 3 ganger 2 timer etter måltider og én gang kl. 03.00). Ved slutten av 3 måneder vil deltakerne i rt-CGMS-gruppen gjennomgå overgang til is-CGMS-gruppen og omvendt, mens deltakerne i SMBG-gruppen vil forbli i samme arm til slutten av studien (6 måneder). Kortsiktig blodsukker Kontroll vil bli vurdert med Fructosamine-analyse etter 2 uker med CGMS-påføring og langtidskontroll med HbA1C ved slutten av 3 måneder og 6 måneder. Alle glykemiske parametere (som Time in Range, Time under Range og Time in Range vil bli sammenlignet i begge CGMS-gruppene før og etter cross-over, og begge disse armene vil bli sammenlignet med SMBG for alle utfallene. Livskvalitet vil også bli vurdert i disse gruppene ved å bruke QOLID spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Bhadada, DM Endo
- Telefonnummer: +919876602448
- E-post: bhadadask@rediffmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soham Mukherjee, DM Endo
- Telefonnummer: +919914743222
- E-post: drsoham.mukherjee@googlemail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- Telefonnummer: +919876602448
- E-post: bhadadask@rediffmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og voksne i alderen 15-40 år med type-1 diabetes mellitus definert av ett av følgende; Jeg. Diabetisk ketoacidose eller ketonemi eller ketonuri ved diagnose med insulinavhengighet for overlevelse siden diagnose ELLER ii. Insulinavhengighet for å overleve siden diagnosen og en av følgende autoantistoffpositiviteter: GAD-65 eller IA-2
- Pasienter på basal bolusregime (Glargine som basal og lispro/Aspart/Glulisine som bolus);
- Varighet av diabetes > 2 år;
- Insulindosebehov på minst 0,5 U/kg
- HbA1c 8%-12%;
- Gullscore<4;
- Ingen tidligere erfaring med rt-CGMS og/eller is-CGMS;
- Euthyroid status;
- Hvis hypothyroid, deretter på stabil dose av levotyroksin de siste 3 månedene med normalt T4 nivå;
- Urin albumin kreatinin ratio<300 mg/g kreatinin;
- De som er villige til å gi informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- LADA eller sekundær diabetes
- eGFR<60ml/min/1,73m2
- Cøliaki;
- Hb<12g/dl for menn og <11g/dl for kvinner;
- Hypoglykemi-ubevissthet definert av Gold-score≥4;
- HbA1c>12%;
- Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene;
- Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati/proliferativ diabetisk retinopati/makulaødem;
- Svangerskap;
- Amming;
- Villig til å bli gravid under studiet;
- Krever MR for enhver eksisterende tilstand;
- Enhver annen kronisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sanntids CGMS(rt-CGMS)
Medtronic Guardian Connect sensor 3 vil bli brukt i 2 uker i begynnelsen av denne studien i denne armen for blodsukkerovervåking og insulindosejusteringer for glykemisk kontroll.
|
Dette er et sanntids-CGMS som overfører alle blodsukkeravlesningene til applikasjonen som er lastet ned i en enhet kontinuerlig, og gir også alarmer og varsler til personen.
|
|
Aktiv komparator: Periodisk skannet CGMS (er-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor vil bli brukt i 2 uker i begynnelsen av denne studien i denne armen for blodsukkerovervåking og insulindosejusteringer for glykemisk kontroll.
|
Dette systemet er et is-CGMS der deltakeren får blodsukkeret sitt bare når enheten skannes.
|
|
Placebo komparator: Selvovervåking av blodsukker (SMBG)
Denne gruppen vil overvåke blodsukker ved å bruke glukometer og nålestikk gjennom hele studiens varighet, og insulindoser vil bli justert basert på disse målingene i henhold til standardbehandlingen av type 1-diabetes mellitus-pasienter godkjent av American Diabetic Association i 2023.
|
I dette vil alle pasienter sjekke blodsukkeret ved hjelp av et nålestikk og glukosemeter med forhåndsspesifiserte intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt utfall av blodsukkerkontroll over de foregående 3 månedene ved tid=3 måneder fra starten av studien, Det vil bli målt i % ved å bruke VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System- Bio Rad.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt utfall av blodsukkerkontroll over de foregående 3 månedene til tid = 6 måneder fra starten av studien. Det vil bli målt i % ved å bruke VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System- Bio Rad.
|
6 måneder
|
|
Fruktosaminnivåer i CGMS-gruppene
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 3 måneder og 3 måneder 2 uker.
|
- før påføring av Ist-enheten og umiddelbart etter slutten av 2 uker ved begynnelsen av studien og ved overgangen (3 måneder fra starten av studien) rett før og etter 2 uker med påføring av andre enhet.
Dette vil kun gjøres i rt-CGMS og is-CGMS armer. Det vil bli målt i mikromol per liter ved hjelp av Roche cobas FRA kolorimetrisk system i plasma med et måleområde mellom 14-1000 mikromol per liter.
|
Ved baseline, 2 uker, 3 måneder og 3 måneder 2 uker.
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
Vurdering av gjennomsnittlig glukose i mg/dl vil bli gjort fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i sanntids CGMS-gruppen og fra Abott Free Style Libre Sensor periodisk skannet CGMS-gruppe.
|
Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
|
Standardavvik for sensorglukose
Tidsramme: Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
Det er et mål på avvik for blodsukkerverdier fra gjennomsnittet som vil bli oppnådd fra blodsukkeravlesninger fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i sanntids CGMS-gruppen og fra Abbott Free Style Libre-sensoren som er periodisk skannet CGMS gruppe.
Det vil bli målt i mg/dl i både sanntids-CGMS-gruppene og intermitterende skannede CGMS-gruppene.
|
Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
Det er et mål på blodsukkervariabilitet over en tidsperiode utledet fra gjennomsnittlig blodsukker og standardavvik for blodsukker oppnådd fra CGMS, det vil bli målt som prosent fra CGM-sensoren, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i CGMS-gruppen i sanntid og fra Abott Free Style Libre Sensor periodisk skannet CGMS-gruppe. Høyere variasjonskoeffisient mer er risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes. Stabilt blodsukker bør ha variasjonskoeffisient <36 %.
|
Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
|
Median amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
Det er det aritmetiske gjennomsnittet av amplituden til blodsukkeravvikene som er større enn standardavviket til glukoseverdiene.
Den beregnes fra blodsukkerverdiene gitt fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i sanntids CGMS-gruppen og fra Abott Free Style Libre Sensor periodisk skannet CGMS-gruppe. Den måles i millimol per liter og vil beregnes i både sanntids CGMS og periodisk skannede CGMS-grupper ved hjelp av Easy GV-programvare.
|
Etter den første enheten (2 uker) og etter den andre enheten (3 måneder og 2 uker)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder.
|
Dette vil bli vurdert i alle de 3 gruppene ved hjelp av Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients (QOLID) spørreskjema.
Den består av 34 elementer som dekker åtte domener med poengsum som nedenfor.
Den bruker en standard Likert-skala på tvers av alle spørsmål. Minimum mulig totalpoengsum er 34 og maksimal mulig totalscore er 175. Detaljer som følger- rollebegrensning på grunn av fysisk helse (6 - 30); fysisk utholdenhet (6 - 30); generell helse (3 - 15); behandlingstilfredshet (4 - 20); symptomfrekvens ( 3 - 15); økonomiske bekymringer ( 4 - 20); psykisk helse ( 5 - 25) og kostholdsrådtilfredshet ( 3 - 15).
Høyere poengsum bedre livskvalitet i det domenet.
|
Ved baseline og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2649-01/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .