Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CGMS i realtid med intermittent skannat CGMS hos ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes mellitus

17 augusti 2023 uppdaterad av: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse av CGMS i realtid med intermittent skannat CGMS hos ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes mellitus: en öppen etikett randomiserad kontrollcross-over-studie

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) kännetecknas av absolut insulinbrist. Trots flera dagliga insulininjektioner uppnås vanligtvis inte glykemiska mål hos T1DM-patienter. Användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) är förknippat med förbättring av glykemisk kontroll och minskning av glykemisk variabilitet hos T1DM-patienter. realtids-CGMS (rt-CGMS) och intermittent skannade CGMS (is-CGMS) är de nyare CGMS-teknikerna. Tidigare studier har visat att hos T1DM-patienter är rt-CGMS bättre än is-CGMS för glykemisk kontroll och för att minska hypoglykemiska episoder hos patienter med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi, men hos patienter med normal hypoglykemisk medvetenhet är detta inte väl etablerat.

Denna studie är en randomiserad kontroll klinisk cross-over studie av 6 månaders varaktighet på patienter med T1DM med normal hypoglykemisk medvetenhet, med ålder 15-40 år med ett HbA1c-intervall på 8-12%. Efter en träningsperiod på 2 veckor kommer 80 deltagare att randomiseras till 3 armar i förhållandet 1:1:2 i rt-CGMS, is-CGMS respektive SMBG (självövervakning av blodsocker). För de två första grupperna kommer Medtronic Guardian Connect Sensor 3 och Abott Freestyle Libre Sensor 2 att tillämpas i 2 veckor, respektive; följt av en crossover efter 3 månader med applicering av is-CGMS respektive rt-CGMS i dessa grupper under ytterligare två veckor. Under resten av studiens varaktighet kommer dessa patienter i rt-CGMS- och is-CGMS-gruppen att övervakas genom SMBG. Den 3:e SMBG-gruppen kommer att fungera som kontroll. Korttidskontroll av blodsocker kommer att bedömas med Fructosamine-analys i de 2 CGMS-grupperna och långtidskontroll med HbA1C.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) kännetecknas av absolut insulinbrist. Trots flera dagliga insulininjektioner uppnås vanligtvis inte glykemiska mål hos T1DM-patienter. Användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) är förknippat med förbättring av glykemisk kontroll och minskning av glykemisk variabilitet hos T1DM-patienter. Realtids-CGMS (rt-CGMS) och intermittent Scanned CGMS (is-CGMS) är de nyare CGMS-teknikerna. Tidigare studier har visat att hos T1DM-patienter är rt-CGMS bättre än is-CGMS för glykemisk kontroll och för att minska hypoglykemiska episoder hos patienter med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi, men hos patienter med normal hypoglykemisk medvetenhet är detta inte väl etablerat.

Denna studie är en randomiserad klinisk kontrollstudie av 6 månader på patienter med T1DM med normal hypoglykemisk medvetenhet, med ålder 15-40 år med ett HbA1c-intervall på 8-12%. Efter en träningsperiod på 2 veckor kommer 80 deltagare att randomiseras till 3 armar i förhållandet 1:1:2 till rt-CGMS-, is-CGMS-armarna respektive SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose)-armarna. För rt-CGMS-gruppen kommer Medtronic Guardian Connect sensor 3 att tillämpas i 2 veckor och och för is-CGMS-gruppen kommer Free Style Libre att användas i 2 veckor. Deltagarna som randomiserats till den tredje gruppen ska göra självövervakning av blodsocker (SMBG) under studiens varaktighet på 6 månader. De deltagare som randomiserats till rt-CGMS- och is-CGMS-grupper efter utgången av två veckor kommer också att övervaka sitt blodsocker med SMBG till slutet av 3 månader. Frekvensen av SMBG för alla dessa grupper skulle vara - 4 gånger om dagen (före måltid) blodsocker och ett blodsocker efter måltid på rotationsbasis) på vardagar och 7 gånger på söndagar (3 gånger före måltid, 3 gånger 2 timmar efter måltid och en gång vid 3 på morgonen). Vid slutet av 3 månader kommer deltagarna i rt-CGMS-gruppen att genomgå övergång till is-CGMS-gruppen och vice versa, medan deltagare i SMBG-gruppen kommer att förbli i samma arm till slutet av studien (6 månader). Korttidsblodsocker Kontroll kommer att bedömas med Fructosamine-analys efter 2 veckors CGMS-applicering och långtidskontroll med HbA1C i slutet av 3 månader och 6 månader. Alla glykemiska parametrar (som Time in Range, Time under Range och Time in Range kommer att jämföras i båda CGMS-grupperna före och efter cross-over och båda dessa armar kommer att jämföras med SMBG för alla utfall. Livskvalitet kommer också att bedömas i dessa grupper genom att använda QOLID frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomar och vuxna i åldrarna 15-40 år med typ 1-diabetes mellitus definierad av något av följande; i. Diabetisk ketoacidos eller ketonemi eller ketonuri vid diagnos med insulinberoende för överlevnad sedan diagnos ELLER ii. Insulinberoende för överlevnad sedan diagnos och någon av följande autoantikroppspositivitet: GAD-65 eller IA-2
  2. Patienter på basal bolusregim (Glargine som basal och lispro/Aspart/Glulisine som bolus);
  3. Varaktighet av diabetes > 2 år;
  4. Insulindosbehov på minst 0,5 U/kg
  5. HbA1c 8%-12%;
  6. Guldpoäng<4;
  7. Ingen tidigare erfarenhet av rt-CGMS och/eller is-CGMS;
  8. Euthyroid status;
  9. Om hypotyreos, sedan på stabil dos av levotyroxin under de senaste 3 månaderna med normal T4-nivå;
  10. Urin albumin kreatinin ratio<300 mg/g kreatinin;
  11. De som är villiga att ge informerat samtycke före registreringen.

Exklusions kriterier:

  1. LADA eller sekundär diabetes
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. Celiaki;
  4. Hb<12g/dl för män och <11g/dl för kvinnor;
  5. Hypoglykemi omedvetenhet definierad av Gold score≥4;
  6. HbAlc>12%;
  7. Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna;
  8. Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati/proliferativ diabetisk retinopati/makulaödem;
  9. Graviditet;
  10. Laktation;
  11. Villig att bli gravid under studietiden;
  12. Kräver MRT för alla befintliga tillstånd;
  13. Alla andra kroniska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Realtids-CGMS(rt-CGMS)
Medtronic Guardian Connect sensor 3 kommer att användas i 2 veckor i början av denna studie i denna arm för övervakning av blodsocker och insulindosjusteringar för glykemisk kontroll.
Enhet: Medtronic Guardian Connect Sensor 3
Detta är ett CGMS i realtid som kontinuerligt överför alla blodsockeravläsningar till applikationen som laddas ner i en enhet och även ger larm och varningar till personen.
Aktiv komparator: Intermittent skannat CGMS (är-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor kommer att användas i 2 veckor i början av denna studie i denna arm för övervakning av blodsocker och insulindosjusteringar för glykemisk kontroll.
Enhet: Abott Freestyle Libre Sensor
Detta system är ett is-CGMS där deltagaren får sitt blodsocker endast när enheten skannas.
Placebo-jämförare: Självövervakning av blodsocker (SMBG)
Denna grupp kommer att övervaka blodsockret med hjälp av glukosmätare och nålstick under studiens varaktighet och insulindoserna kommer att justeras baserat på dessa avläsningar enligt standardbehandlingen av patienter med typ 1-diabetes mellitus som godkänts av American Diabetic Association 2023.
Övrig: Självövervakning av blodsocker med en glukosmätare
I detta kommer alla patienter att kontrollera sitt blodsocker med hjälp av ett nålstick och glukosmätare med förbestämda intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
Sammansatt resultat av blodsockerkontroll under de föregående 3 månaderna vid tidpunkten = 3 månader från studiens början, Det kommer att mätas i % med hjälp av VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System- Bio Rad.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Sammansatt resultat av blodsockerkontroll under de föregående 3 månaderna vid tidpunkt = 6 månader från studiens början. Det kommer att mätas i % med hjälp av VARIANTII TURBO Hemoglobin Testing System- Bio Rad.
6 månader
Fruktosaminnivåer i CGMS-grupperna
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader och 3 månader 2 veckor.
- före appliceringen av Ist-apparaten och omedelbart efter utgången av 2 veckor i början av studien och vid tidpunkten för övergången (3 månader från studiens början) omedelbart före och efter 2 veckors applicering av den andra enheten. Detta kommer endast att göras i rt-CGMS och is-CGMS armar. Det kommer att mätas i mikromol per liter med hjälp av Roche cobas FRA kolorimetriska system i plasman med ett mätområde mellan 14-1000 mikromol per liter.
Vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader och 3 månader 2 veckor.
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Bedömning av medelglukos i mg/dl kommer att göras från CGMS, dvs. från Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i realtids-CGMS-gruppen och från Abott Free Style Libre-sensorn intermittent-skannad CGMS-grupp.
Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Standardavvikelse för sensorglukos
Tidsram: Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Det är ett mått på avvikelsen för blodsockervärdena från medelvärdet som kommer att erhållas från blodsockeravläsningar från CGMS, dvs. från Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i CGMS-gruppen i realtid och från Abbott Free Style Libre-sensorn som intermittent skannas CGMS grupp. Det kommer att mätas i mg/dl i både realtids-CGMS- och intermittent skannade CGMS-grupper.
Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Det är ett mått på blodsockervariabilitet över en tidsperiod som härleds från medelblodsocker och standardavvikelse för blodsocker som erhålls från CGMS, den kommer att mätas som procent från CGM-sensorn, dvs. från Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i CGMS-gruppen i realtid och från Abbott Free Style Libre-sensorn intermittent skannade CGMS-gruppen.Högre variationskoefficienten mer är risken för mikrovaskulära komplikationer av diabetes. Stabilt blodsocker bör ha variationskoefficient <36%.
Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Medianamplitud för glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Det är det aritmetiska medelvärdet av amplituden för blodsockeravvikelserna som är större än standardavvikelsen för glukosvärdena. Den beräknas från blodsockervärdena som tillhandahålls från CGMS, dvs. från Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i realtids-CGMS-gruppen och från Abott Free Style Libre-sensorn intermittent skannade CGMS-gruppen. Den mäts i millimol per liter och kommer att beräknas i både realtids-CGMS och intermittent skannade CGMS-grupper med hjälp av Easy GV-mjukvaran.
Efter den första enheten (2 veckor) och efter den andra enheten (3 månader och 2 veckor)
Livskvalité
Tidsram: Vid Baseline och 3 månader.
Detta kommer att bedömas i alla de tre grupperna med hjälp av livskvalitetsinstrument för indiska diabetespatienter (QOLID) frågeformulär. Den består av 34 objekt som täcker åtta domäner med poäng enligt nedan. Den använder en standard Likert-skala för alla frågor. Minsta möjliga totalpoäng är 34 och maximalt möjliga totalpoäng är 175. Detaljer som följer - rollbegränsning på grund av fysisk hälsa (6 - 30); fysisk uthållighet (6 - 30); allmän hälsa (3 - 15); behandlingstillfredsställelse (4 - 20); symtomfrekvens (3 - 15); ekonomiska bekymmer ( 4 - 20); mental hälsa (5 - 25) och tillfredsställelse med kostråd (3 - 15). Högre poäng bättre livskvalitet i den domänen.
Vid Baseline och 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Studierektor: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2649-01/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Medtronic Guardian Connect Sensor 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera