实时 CGMS 与间歇扫描 CGMS 在青少年和成人 1 型糖尿病患者中的比较
实时 CGMS 与间歇扫描 CGMS 在青少年和成人 1 型糖尿病患者中的比较：一项开放标签随机对照交叉研究
1 型糖尿病 (T1DM) 的特点是胰岛素绝对缺乏。 尽管每日多次注射胰岛素，T1DM 患者通常仍无法达到血糖目标。使用连续血糖监测系统 (CGMS) 与 T1DM 受试者血糖控制的改善和血糖变异性的降低相关。 实时 CGMS (rt-CGMS) 和间歇扫描 CGMS (is-CGMS) 是较新的 CGMS 技术。 既往研究表明，在T1DM患者中，rt-CGMS在血糖控制和减少低血糖意识受损患者低血糖发作方面优于is-CGMS，但在低血糖意识正常的患者中，这一点尚未得到充分证实。
本研究是一项为期 6 个月的随机对照临床交叉研究，受试者为具有正常低血糖意识、年龄为 15-40 岁、HbA1c 范围为 8-12% 的 T1DM 患者。 经过两周的训练后，80 名参与者将按 1:1:2 的比例随机分为 3 个组，分别为 rt-CGMS、is-CGMS 和 SMBG（自我血糖监测）组。 前两组将分别使用 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 和 Abott Freestyle Libre Sensor 2 两周；随后在 3 个月时交叉应用 is-CGMS 和 rt-CGMS，分别在这些组中再持续 2 周。 在剩余的研究期间，rt-CGMS 和 is-CGMS 组的这些患者将通过 SMBG 进行监测。 第三 SMBG 组将充当对照。 短期血糖控制将通过 2 个 CGMS 组中的果糖胺测定进行评估，长期控制则通过 HbA1C 进行评估。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1DM) 的特点是胰岛素绝对缺乏。 尽管每日多次注射胰岛素，T1DM 患者通常仍无法达到血糖目标。 使用连续血糖监测系统 (CGMS) 与 T1DM 受试者血糖控制的改善和血糖变异性的降低相关。 实时 CGMS (rt-CGMS) 和间歇扫描 CGMS (is-CGMS) 是较新的 CGMS 技术。 既往研究表明，在T1DM患者中，rt-CGMS在血糖控制和减少低血糖意识受损患者低血糖发作方面优于is-CGMS，但在低血糖意识正常的患者中，这一点尚未得到充分证实。
本研究是一项为期 6 个月的随机对照临床研究，受试者为具有正常低血糖意识的 T1DM 患者，年龄为 15-40 岁，HbA1c 范围为 8-12%。 经过两周的培训后，80 名参与者将按 1:1:2 的比例随机分为 3 个组，分别为 rt-CGMS、is-CGMS 组和 SMBG（血糖自我监测）组。 对于 rt-CGMS 组，将使用 Medtronic Guardian Connect 传感器 3 2 周；对于 is-CGMS 组，将使用 Free Style Libre 2 周。 随机分入第三组的参与者应在6个月的研究期间进行自我血糖监测（SMBG）。 两周结束后随机分为 rt-CGMS 和 is-CGMS 组的参与者还将通过 SMBG 监测血糖，直至 3 个月结束。所有这些组的 SMBG 频率为每天 4 次（餐前）工作日和周日 7 次（轮流进行 1 次餐后血糖和 1 次餐后血糖）（餐前 3 次、餐后 2 小时 3 次、凌晨 3 点 1 次）。 3 个月结束时，rt-CGMS 组的参与者将交叉到 is-CGMS 组，反之亦然，而 SMBG 组的参与者将保持在同一臂直至研究结束（6 个月）。短期血糖CGMS 应用 2 周后通过果糖胺测定评估控制情况，并在 3 个月和 6 个月末通过 HbA1C 进行长期控制评估。 所有血糖参数（如范围内时间、低于范围内时间和范围内时间）将在交叉前后在两个 CGMS 组中进行比较，并将这两个组的所有结果与 SMBG 进行比较。还将评估生活质量通过使用 QOLID 问卷对这些群体进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sanjay Bhadada, DM Endo
- 电话号码：+919876602448
- 邮箱：bhadadask@rediffmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Soham Mukherjee, DM Endo
- 电话号码：+919914743222
- 邮箱：drsoham.mukherjee@googlemail.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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接触：
- Sanjay Bhadada, DM Endo
- 电话号码：+919876602448
- 邮箱：bhadadask@rediffmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有以下任何一项定义的 1 型糖尿病的青少年和 15-40 岁成人；我。诊断时患有糖尿病酮症酸中毒或酮血症或酮尿，诊断后生存依赖胰岛素或 ii． 自诊断后生存依赖胰岛素且以下任何一种自身抗体呈阳性：GAD-65 或 IA-2
- 采用基础推注疗法的患者（甘精胰岛素作为基础，赖脯胰岛素/门冬/谷赖新作为推注）；
- 糖尿病病程 > 2 年；
- 胰岛素剂量要求至少为0.5U/kg
- 糖化血红蛋白 8%-12%；
- 金分<4；
- 以前没有 rt-CGMS 和/或 is-CGMS 的经验；
- 甲状腺功能正常状态；
- 如果甲状腺功能减退，则在过去 3 个月内服用稳定剂量的左旋甲状腺素，T4 水平正常；
- 尿白蛋白肌酐比值<300 mg/g肌酐；
- 那些愿意在注册前给予知情同意的人。
排除标准：
- LADA 或继发性糖尿病
- eGFR<60ml/min/1.73m2
- 乳糜泻；
- 男性 Hb<12g/dl，女性 <11g/dl；
- Gold评分≥4定义为低血糖无意识；
- 糖化血红蛋白>12%；
- 过去3个月内患有糖尿病酮症酸中毒；
- 严重非增殖性糖尿病视网膜病变/增殖性糖尿病视网膜病变/黄斑水肿；
- 怀孕;
- 哺乳期；
- 愿意在学习期间怀孕；
- 任何现有病症都需要进行 MRI 检查；
- 任何其他慢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实时CGMS(rt-CGMS)
本研究开始时，Medtronic Guardian Connect 传感器 3 将在该手臂中使用两周，用于血糖监测和胰岛素剂量调整，以控制血糖。
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这是一个实时 CGMS，它将所有血糖读数连续传输到设备中下载的应用程序中，并向人员发出警报和提醒。
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有源比较器：间歇扫描CGMS(is-CGMS)
在本研究开始时，Abbott Freestyle Libre 传感器将在该手臂中应用两周，用于血糖监测和胰岛素剂量调整以控制血糖。
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该系统是一个 is-CGMS，参与者只有在设备被扫描时才能获取血糖。
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安慰剂比较：血糖自我监测(SMBG)
该小组将在整个研究期间使用血糖仪和针刺监测血糖，并根据美国糖尿病协会 2023 年认可的 1 型糖尿病患者标准管理，根据这些读数调整胰岛素剂量。
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在此过程中，所有患者将按照预先指定的时间间隔使用针刺和血糖仪检查血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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时间=研究开始后 3 个月的前 3 个月的血糖控制综合结果，将使用 VARIANTII TURBO 血红蛋白测试系统 - Bio Rad 以百分比进行测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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前 3 个月（时间 = 研究开始后 6 个月）的血糖控制综合结果。将使用 VARIANTII TURBO 血红蛋白测试系统 - Bio Rad 以百分比进行测量。
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6个月
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CGMS 组中的果糖胺水平
大体时间：基线、2 周、3 个月和 3 个月 2 周。
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- 在应用第一个装置之前以及研究开始时的 2 周结束后和交叉时（研究开始后 3 个月），在应用第 2 个装置之前和之后 2 周。
这仅在 rt-CGMS 和 is-CGMS 臂中进行。将使用 Roche cobas FRA 比色系统在血浆中以微摩尔/升为单位进行测量，测量范围在 14-1000 微摩尔/升之间。
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基线、2 周、3 个月和 3 个月 2 周。
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平均传感器葡萄糖
大体时间：第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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以 mg/dl 为单位的平均血糖评估将通过 CGMS 进行，即实时 CGMS 组中的 Medtronic Guardian Connect Sensor 3 和间歇扫描 CGMS 组中的 Abott Free Style Libre 传感器。
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第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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葡萄糖传感器的标准偏差
大体时间：第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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它是衡量血糖值与平均值的偏差的指标，该平均值从 CGMS 的血糖读数中获得，即来自实时 CGMS 组中的 Medtronic Guardian Connect 传感器 3 和间歇扫描的 Abott Free Style Libre 传感器CGMS 组。
在实时 CGMS 组和间歇扫描 CGMS 组中均以 mg/dl 为单位进行测量。
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第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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变异系数(CV)
大体时间：第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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它是一段时间内血糖变异性的衡量标准，源自从 CGMS 获得的平均血糖和血糖标准差，它将通过 CGM 传感器（即来自 Medtronic Guardian Connect 传感器 3）的百分比进行测量。实时 CGMS 组和 Abott Free Style Libre Sensor 间歇扫描 CGMS 组。变异系数越高，糖尿病微血管并发症的风险越大。稳定的血糖应具有变异系数 <36%。
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第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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血糖波动中位幅度（MAGE）
大体时间：第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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它是大于血糖值标准差的血糖波动幅度的算术平均值。
它是根据 CGMS 提供的血糖值计算得出的，即实时 CGMS 组中的 Medtronic Guardian Connect 传感器 3 和 Abott Free Style Libre 传感器间歇扫描 CGMS 组提供的血糖值。以毫摩尔每升为单位进行测量，并将使用 Easy GV 软件在实时 CGMS 和间歇扫描 CGMS 组中计算。
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第一次设备后（2 周）和第二次设备后（3 个月零 2 周）
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生活质量
大体时间：在基线和 3 个月时。
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将使用印度糖尿病患者生活质量工具 (QOLID) 问卷对所有 3 组进行评估。
它由 34 个项目组成，涵盖 8 个领域，得分如下。
所有问题均采用标准李克特量表。最低可能总分是 34，最高可能总分是 175。详细信息如下 - 由于身体健康原因的角色限制（6 - 30）；身体耐力（6 - 30）；一般健康状况（3 - 15）；治疗满意度（4-20）；症状频率（3 - 15）；财务忧虑（4 - 20）；心理健康（5 - 25）和饮食建议满意度（3 - 15）。
分数越高，该领域的生活质量越好。
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在基线和 3 个月时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ashish Gupta, MD, Internal Medicine、Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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