Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CGMS w czasie rzeczywistym z okresowo skanowanymi CGMS u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie CGMS w czasie rzeczywistym z okresowo skanowanymi CGMS u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1: otwarte, randomizowane, kontrolne badanie krzyżowe

Cukrzyca typu 1 (T1DM) charakteryzuje się całkowitym niedoborem insuliny. Pomimo wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, docelowe wartości glikemii zwykle nie są osiągane u chorych na T1DM. Stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) wiąże się z poprawą kontroli glikemii i zmniejszeniem zmienności glikemii u chorych na T1DM. CGMS w czasie rzeczywistym (rt-CGMS) i CGMS ze skanowaniem przerywanym (is-CGMS) to nowsze technologie CGMS. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z T1DM rt-CGMS jest lepszy niż is-CGMS w kontroli glikemii i zmniejszaniu epizodów hipoglikemii u pacjentów z upośledzoną świadomością hipoglikemii, ale nie jest to dobrze ustalone u pacjentów z prawidłową świadomością hipoglikemii.

To badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem klinicznym krzyżowym, trwającym 6 miesięcy, u pacjentów z cukrzycą typu 1 z prawidłową świadomością hipoglikemii, w wieku 15-40 lat, z zakresem HbA1c 8-12%. Po okresie szkolenia trwającym 2 tygodnie, 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion w stosunku 1:1:2 odpowiednio w ramionach rt-CGMS, is-CGMS i SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi). Dla pierwszych dwóch grup Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i Abott Freestyle Libre Sensor 2 będą stosowane odpowiednio przez 2 tygodnie; następnie krzyżowanie po 3 miesiącach z zastosowaniem odpowiednio is-CGMS i rt-CGMS w tych grupach przez kolejne 2 tygodnie. Przez resztę czasu trwania badania ci pacjenci z grupy rt-CGMS i is-CGMS będą monitorowani za pomocą SMBG. Trzecia grupa SMBG będzie pełnić funkcję kontrolną. Krótkoterminowa kontrola poziomu glukozy we krwi zostanie oceniona za pomocą testu fruktozaminy w 2 grupach CGMS, a kontrola długoterminowa za pomocą HbA1C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) charakteryzuje się całkowitym niedoborem insuliny. Pomimo wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny docelowe wartości glikemii zwykle nie są osiągane u pacjentów z cukrzycą typu 1. Stosowanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) wiąże się z poprawą kontroli glikemii i zmniejszeniem zmienności glikemii u osób z T1DM. CGMS w czasie rzeczywistym (rt-CGMS) i sporadycznie skanowany CGMS (is-CGMS) to nowsze technologie CGMS. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z T1DM rt-CGMS jest lepszy niż is-CGMS w kontroli glikemii i zmniejszaniu epizodów hipoglikemii u pacjentów z upośledzoną świadomością hipoglikemii, ale nie jest to dobrze ustalone u pacjentów z prawidłową świadomością hipoglikemii.

To badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem klinicznym trwającym 6 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 1 z prawidłową świadomością hipoglikemii, w wieku 15-40 lat, z zakresem HbA1c 8-12%. Po okresie szkolenia trwającym 2 tygodnie, 80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion w stosunku 1:1:2 odpowiednio do ramion rt-CGMS, is-CGMS i SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose). Dla grupy rt-CGMS czujnik Medtronic Guardian Connect 3 będzie stosowany przez 2 tygodnie, a dla grupy is-CGMS Free Style Libre będzie stosowany przez 2 tygodnie. Uczestnicy przydzieleni losowo do 3. grupy będą samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi (SMBG) przez cały czas trwania badania wynoszący 6 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni losowo do grup rt-CGMS i is-CGMS po zakończeniu 2 tygodni będą również monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą SMBG do końca 3 miesięcy. Częstotliwość SMBG we wszystkich tych grupach wyniosłaby - 4 razy dziennie (przed posiłkiem glukozy we krwi i jeden po posiłku na zasadzie rotacji) w dni powszednie i 7 razy w niedziele (3 razy przed posiłkami, 3 razy 2 godziny po posiłku i raz o 3 nad ranem). Pod koniec 3 miesięcy uczestnicy z grupy rt-CGMS zostaną przeniesieni do grupy is-CGMS i odwrotnie, podczas gdy uczestnicy z grupy SMBG pozostaną w tej samej grupie do końca badania (6 miesięcy). Krótkoterminowe stężenie glukozy we krwi kontrola zostanie oceniona za pomocą testu fruktozaminy po 2 tygodniach stosowania CGMS, a kontrola długoterminowa za pomocą HbA1C pod koniec 3 i 6 miesięcy. Wszystkie parametry glikemii (takie jak Czas w zakresie, Czas poniżej zakresu i Czas w zakresie zostaną porównane w obu grupach CGMS przed i po połączeniu, a obie te grupy zostaną porównane z SMBG dla wszystkich wyników. Oceniona zostanie również jakość życia w tych grupach za pomocą kwestionariusza QOLID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież i dorośli w wieku 15-40 lat z cukrzycą typu 1 określoną przez którekolwiek z poniższych kryteriów; I. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub ketonemia lub ketonuria w chwili rozpoznania z uzależnieniem od insuliny w celu przeżycia od rozpoznania LUB ii. Zależność od insuliny w celu przeżycia od diagnozy i obecność jednego z następujących autoprzeciwciał: GAD-65 lub IA-2
  2. Pacjenci stosujący bolus podstawowy (Glargine jako bolus i lispro/Aspart/Glulizyna jako bolus);
  3. Czas trwania cukrzycy > 2 lata;
  4. Wymagana dawka insuliny co najmniej 0,5 j./kg
  5. HbA1c 8%-12%;
  6. Złoty wynik<4;
  7. Brak wcześniejszego doświadczenia z rt-CGMS i/lub is-CGMS;
  8. stan eutyreozy;
  9. Jeśli niedoczynność tarczycy, to na stałej dawce lewotyroksyny przez ostatnie 3 miesiące z prawidłowym poziomem T4;
  10. stosunek albuminy do kreatyniny w moczu <300 mg/g kreatyniny;
  11. Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. LADA lub cukrzyca wtórna
  2. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  3. Nietolerancja glutenu;
  4. Hb<12g/dl dla mężczyzn i <11g/dl dla kobiet;
  5. Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana jako wynik Gold ≥4;
  6. HbA1c>12%;
  7. Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa/proliferacyjna retinopatia cukrzycowa/obrzęk plamki żółtej;
  9. Ciąża;
  10. Laktacja;
  11. Chęć zajścia w ciążę podczas studiów;
  12. Wymaganie MRI dla każdego istniejącego stanu;
  13. Każda inna choroba przewlekła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CGMS w czasie rzeczywistym (rt-CGMS)
Czujnik Medtronic Guardian Connect 3 będzie stosowany przez 2 tygodnie na początku tego badania w tej grupie w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi i dostosowywania dawki insuliny w celu kontroli glikemii.
Urządzenie: Czujnik Medtronic Guardian Connect 3
Jest to system CGMS działający w czasie rzeczywistym, który w sposób ciągły przesyła wszystkie odczyty poziomu glukozy we krwi do aplikacji pobranej na urządzenie, a także przekazuje danej osobie alarmy i ostrzeżenia.
Aktywny komparator: Przerywane skanowanie CGMS (is-CGMS)
Czujnik Abott Freestyle Libre będzie stosowany przez 2 tygodnie na początku tego badania w tej grupie w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi i dostosowywania dawki insuliny w celu kontroli glikemii.
Urządzenie: Czujnik Abott Freestyle Libre
Ten system to is-CGMS, w którym uczestnik otrzymuje poziom glukozy we krwi tylko wtedy, gdy urządzenie jest skanowane.
Komparator placebo: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ta grupa będzie monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru i nakłuć igłą przez cały czas trwania badania, a dawki insuliny będą dostosowywane na podstawie tych odczytów zgodnie ze standardowym postępowaniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 zatwierdzonym przez American Diabetic Association w 2023 r.
Inny: Samokontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru
W tym wszystkim pacjenci będą sprawdzać poziom glukozy we krwi za pomocą igły i glukometru w określonych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożony wynik kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie = 3 miesiące od rozpoczęcia badania. Będzie on mierzony w % za pomocą systemu do oznaczania hemoglobiny VARIANTII TURBO — Bio Rad.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie = 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Zostanie on zmierzony w % za pomocą systemu do oznaczania hemoglobiny VARIANTII TURBO — Bio Rad.
6 miesięcy
Poziomy fruktozaminy w grupach CGMS
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące i 3 miesiące 2 tygodnie.
- przed zastosowaniem I urządzenia i bezpośrednio po zakończeniu 2 tygodni na początku badania oraz w momencie przejścia (3 miesiące od rozpoczęcia badania) bezpośrednio przed i po 2 tygodniach stosowania II urządzenia. Zostanie to wykonane tylko w ramionach rt-CGMS i is-CGMS. Będzie mierzone w mikromolach na litr przy użyciu systemu kolorymetrycznego Roche cobas FRA w osoczu w zakresie pomiarowym między 14-1000 mikromoli na litr.
Na początku, 2 tygodnie, 3 miesiące i 3 miesiące 2 tygodnie.
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Ocena średniej glukozy w mg/dl zostanie przeprowadzona z CGMS, tj. z Medtronic Guardian Connect Sensor 3 w grupie CGMS działającej w czasie rzeczywistym oraz z grupy Abott Free Style Libre Sensor skanowanej okresowo w grupie CGMS.
Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Odchylenie standardowe poziomu glukozy czujnika
Ramy czasowe: Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Jest to miara odchylenia wartości glikemii od średniej, która zostanie uzyskana z odczytów glikemii z CGMS tj. Grupa CGMS. Będzie mierzona w mg/dl zarówno w grupach CGMS w czasie rzeczywistym, jak iw grupach CGMS skanowanych w sposób przerywany.
Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Jest to miara zmienności poziomu glukozy we krwi w pewnym okresie czasu uzyskana ze średniego poziomu glukozy we krwi i odchylenia standardowego poziomu glukozy we krwi uzyskanych z CGMS. Będzie mierzona jako wartość procentowa z czujnika CGM, tj. z czujnika Medtronic Guardian Connect Sensor 3 w z grupy CGMS w czasie rzeczywistym oraz z grupy CGMS Abott Free Style Libre Sensor ze skanowaniem przerywanym. Im wyższy współczynnik zmienności, tym większe ryzyko powikłań mikronaczyniowych cukrzycy. Stabilny poziom glukozy we krwi powinien mieć współczynnik zmienności <36%.
Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Mediana amplitudy skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Jest to średnia arytmetyczna amplitudy wahań poziomu glukozy we krwi, które są większe niż odchylenie standardowe wartości glukozy. Jest obliczany na podstawie wartości glukozy we krwi dostarczonych z CGMS, tj. z czujnika Medtronic Guardian Connect Sensor 3 w grupie CGMS w czasie rzeczywistym oraz z grupy CGMS ze skanowanym okresowo czujnikiem Abott Free Style Libre Sensor. Jest mierzony w milimolach na litr i będzie być obliczane zarówno w grupach CGMS w czasie rzeczywistym, jak iw okresowo skanowanych grupach CGMS przy użyciu oprogramowania Easy GV.
Po pierwszym urządzeniu (2 tygodnie) i po drugim urządzeniu (3 miesiące 2 tygodnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące.
Zostanie to ocenione we wszystkich 3 grupach za pomocą kwestionariusza QOLID Instrumentu Jakości Życia dla Pacjentów z Cukrzycą w Indiach. Składa się z 34 pozycji obejmujących osiem domen z wynikami jak poniżej. Wykorzystuje standardową skalę Likerta we wszystkich pytaniach. Minimalny możliwy wynik ogólny to 34, a maksymalny możliwy wynik ogólny to 175. Szczegóły są następujące: ograniczenie roli ze względu na zdrowie fizyczne (6 - 30); wytrzymałość fizyczna (6 - 30); ogólny stan zdrowia (3 - 15); satysfakcja z leczenia (4 - 20); częstość objawów (3 - 15); zmartwienia finansowe (4-20); zdrowia psychicznego (5 - 25 lat) i zadowolenia z porad dietetycznych (3 - 15 lat). Im wyższy wynik tym lepsza jakość życia w tej domenie.
Na początku i 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2649-01/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Czujnik Medtronic Guardian Connect 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj