Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CGMS i realtid med intermitterende scannet CGMS hos unge og voksne med type 1-diabetes mellitus

17. august 2023 opdateret af: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af CGMS i realtid med intermitterende scannet CGMS hos unge og voksne med type 1-diabetes mellitus: et åbent mærke randomiseret kontrol krydsover-undersøgelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er karakteriseret ved absolut insulinmangel. På trods af flere daglige insulininjektioner nås glykæmiske mål normalt ikke hos T1DM-patienter. Brug af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) er forbundet med forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af glykæmisk variabilitet hos T1DM-patienter. CGMS i realtid (rt-CGMS) og intermitterende scannet CGMS (is-CGMS) er de nyere CGMS-teknologier. Tidligere undersøgelser har vist, at hos T1DM-patienter er rt-CGMS bedre end is-CGMS til glykæmisk kontrol og reduktion af hypoglykæmiske episoder hos patienter med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi, men hos patienter med normal hypoglykæmisk bevidsthed er dette ikke veletableret.

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrol klinisk cross-over undersøgelse af 6 måneders varighed hos patienter med T1DM med normal hypoglykæmisk bevidsthed, med en alder 15-40 år med et HbA1c-område på 8-12%. Efter en træningsperiode på 2 uger vil 80 deltagere blive randomiseret i 3 arme i forholdet 1:1:2 i henholdsvis rt-CGMS, is-CGMS og SMBG (selvmonitorering af blodsukker) arme. For de første to grupper vil Medtronic Guardian Connect Sensor 3 og Abott Freestyle Libre Sensor 2 blive anvendt i henholdsvis 2 uger; efterfulgt af en crossover efter 3 måneder med anvendelse af henholdsvis is-CGMS og rt-CGMS i disse grupper i en yderligere 2 ugers periode. I resten af ​​undersøgelsens varighed vil disse patienter i rt-CGMS- og is-CGMS-gruppen blive overvåget gennem SMBG. Den 3. SMBG-gruppe vil fungere som kontrol. Korttidskontrol af blodsukker vil blive vurderet ved Fructosamin-assay i de 2 CGMS-grupper og langtidskontrol med HbA1C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er karakteriseret ved absolut insulinmangel. På trods af flere daglige insulininjektioner opnås glykæmiske mål normalt ikke hos T1DM-patienter. Brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) er forbundet med forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion i glykæmisk variabilitet hos T1DM-personer. Real-time CGMS (rt-CGMS) og intermitterende Scannet CGMS (is-CGMS) er de nyere CGMS-teknologier. Tidligere undersøgelser har vist, at hos T1DM-patienter er rt-CGMS bedre end is-CGMS til glykæmisk kontrol og reduktion af hypoglykæmiske episoder hos patienter med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi, men hos patienter med normal hypoglykæmisk bevidsthed er dette ikke veletableret.

Dette studie er et randomiseret kontrol klinisk studie af 6 måneders varighed hos patienter med T1DM med normal hypoglykæmisk bevidsthed, med alder 15-40 år med et HbA1c-område på 8-12%. Efter en træningsperiode på 2 uger vil 80 deltagere blive randomiseret i 3 arme i forholdet 1:1:2 i henholdsvis rt-CGMS-, is-CGMS-arme og SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose)-arme. For rt-CGMS-gruppen vil Medtronic Guardian Connect sensor 3 blive anvendt i 2 uger, og og for is-CGMS-gruppen vil Free Style Libre blive anvendt i 2 uger. Deltagerne, der er randomiseret i den 3. gruppe, skal foretage selvmonitorering af blodsukker (SMBG) gennem hele undersøgelsens varighed på 6 måneder. De deltagere, der er randomiseret i rt-CGMS- og is-CGMS-grupper efter slutningen af ​​2 uger, vil også overvåge deres blodsukker ved SMBG indtil udgangen af ​​3 måneder. Hyppigheden af ​​SMBG for alle disse grupper vil være - 4 gange om dagen (førmåltid blodsukker og ét blodsukker efter måltid på rotationsbasis) på hverdage og 7 gange om søndagen (3 gange før måltider, 3 gange 2 timer efter måltider og én gang kl. 3 om morgenen). Ved udgangen af ​​3 måneder vil deltagere i rt-CGMS-gruppen gennemgå crossover til is-CGMS-gruppen og omvendt, hvorimod deltagere i SMBG-gruppen vil forblive i samme arm indtil slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Kortvarig blodsukker kontrol vil blive vurderet ved Fructosamin-assay efter 2 ugers CGMS-påføring og langtidskontrol med HbA1C efter 3 måneder og 6 måneder. Alle glykæmiske parametre (som Time in Range, Time under Range og Time in Range vil blive sammenlignet i begge CGMS-grupper før og efter cross-over, og begge disse arme vil blive sammenlignet med SMBG for alle udfaldene. Livskvalitet vil også blive vurderet i disse grupper ved at bruge QOLID spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge og voksne i alderen 15-40 år med type-1 diabetes mellitus defineret ved et af følgende; jeg. Diabetisk ketoacidose eller ketonemi eller ketonuri ved diagnose med insulinafhængighed for overlevelse siden diagnosen ELLER ii. Insulinafhængighed for overlevelse siden diagnosen og en af ​​følgende autoantistofpositiviteter: GAD-65 eller IA-2
  2. Patienter i basal bolusbehandling (Glargine som basal og lispro/Aspart/Glulisine som bolus);
  3. Varighed af diabetes > 2 år;
  4. Insulindosiskrav på mindst 0,5 U/kg
  5. HbA1c 8%-12%;
  6. Guldscore<4;
  7. Ingen tidligere erfaring med rt-CGMS og/eller is-CGMS;
  8. Euthyroid status;
  9. Hvis hypothyroid, så på stabil dosis af Levothyroxin i de sidste 3 måneder med normalt T4-niveau;
  10. Urin albumin kreatinin ratio<300 mg/g kreatinin;
  11. Dem, der er villige til at give informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. LADA eller sekundær diabetes
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. Cøliaki;
  4. Hb<12g/dl for mænd og <11g/dl for kvinder;
  5. Hypoglykæmi ubevidsthed defineret ved Gold score≥4;
  6. HbA1c>12%;
  7. diabetisk ketoacidose i de foregående 3 måneder;
  8. Svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati/proliferativ diabetisk retinopati/makulaødem;
  9. Graviditet;
  10. Amning;
  11. Villig til at blive gravid under studiet;
  12. Kræver MR for enhver eksisterende tilstand;
  13. Enhver anden kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Realtids CGMS(rt-CGMS)
Medtronic Guardian Connect sensor 3 vil blive anvendt i 2 uger i begyndelsen af ​​denne undersøgelse i denne arm til overvågning af blodsukker og insulindosisjusteringer til glykæmisk kontrol.
Enhed: Medtronic Guardian Connect Sensor 3
Dette er et CGMS i realtid, som kontinuerligt overfører alle blodsukkermålinger til applikationen, der downloades i en enhed, og som også giver alarmer og advarsler til personen.
Aktiv komparator: Intermitterende scannet CGMS(er-CGMS)
Abott Freestyle Libre Sensor vil blive anvendt i 2 uger i begyndelsen af ​​denne undersøgelse i denne arm til overvågning af blodsukker og insulindosisjusteringer til glykæmisk kontrol.
Enhed: Abott Freestyle Libre Sensor
Dette system er et is-CGMS, hvor deltageren kun får sit blodsukker, når enheden scannes.
Placebo komparator: Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
Denne gruppe vil overvåge blodsukkeret ved hjælp af glukometer og nålestik gennem hele undersøgelsens varighed, og insulindoser vil blive justeret baseret på disse aflæsninger i henhold til standardbehandlingen af ​​type 1-diabetes mellitus-patienter godkendt af American Diabetic Association i 2023.
Andet: Selvkontrol af blodsukker ved hjælp af et glukometer
I denne vil alle patienter kontrollere deres blodsukker ved hjælp af et nålestik og glukometer med forudbestemte intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Sammensat udfald af blodsukkerkontrol over de foregående 3 måneder på et tidspunkt = 3 måneder fra studiets start, Det vil blive målt i % ved hjælp af VARIANTII TURBO Hæmoglobin Testing System- Bio Rad.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat udfald af blodsukkerkontrol over de foregående 3 måneder på et tidspunkt = 6 måneder fra starten af ​​undersøgelsen. Det vil blive målt i % ved hjælp af VARIANTII TURBO hæmoglobintestsystem- Bio Rad.
6 måneder
Fruktosaminniveauer i CGMS-grupperne
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 3 måneder og 3 måneder 2 uger.
- før påføringen af ​​Ist-apparatet og umiddelbart efter slutningen af ​​2 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen og på tidspunktet for overgangen (3 måneder fra undersøgelsens start) umiddelbart før og efter 2 ugers påføring af 2. anordning. Dette vil kun blive gjort i rt-CGMS og is-CGMS arme. Det vil blive målt i mikromol pr. liter ved hjælp af Roche cobas FRA kolorimetriske system i plasmaet med et måleområde mellem 14-1000 mikromol pr. liter.
Ved baseline, 2 uger, 3 måneder og 3 måneder 2 uger.
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Vurdering af gennemsnitlig glukose i mg/dl vil blive udført fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i real-time CGMS-gruppen og fra Abott Free Style Libre-sensoren intermitterende scannede CGMS-gruppe.
Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Standardafvigelse for sensorglukose
Tidsramme: Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Det er et mål for afvigelse af blodsukkerværdier fra middelværdien, som vil blive opnået fra blodsukkeraflæsninger fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i real-time CGMS-gruppen og fra Abott Free Style Libre-sensoren, der periodisk scannes CGMS gruppe. Det vil blive målt i mg/dl i både realtids-CGMS- og intermitterende scannede CGMS-grupper.
Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Det er et mål for blodsukkervariabiliteten over en tidsperiode udledt af den gennemsnitlige blodsukkerværdi og standardafvigelsen for blodsukkeret opnået fra CGMS, det vil blive målt i procent fra CGM-sensoren, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i CGMS-gruppen i realtid og fra Abott Free Style Libre-sensoren intermitterende scannede CGMS-gruppen. Højere variationskoefficienten er mere risikoen for mikrovaskulære komplikationer af diabetes. Stabilt blodsukker bør have variationskoefficient <36 %.
Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Medianamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Det er det aritmetiske gennemsnit af amplituden af ​​blodsukkerudsvingene, der er større end standardafvigelsen for glukoseværdierne. Den beregnes ud fra blodsukkerværdierne fra CGMS, dvs. fra Medtronic Guardian Connect Sensor 3 i real-time CGMS-gruppen og fra Abott Free Style Libre-sensoren intermitterende scannede CGMS-gruppe. Den måles i millimol per liter og vil beregnes i både real-time CGMS og intermitterende scannede CGMS grupper ved hjælp af Easy GV software.
Efter den første enhed (2 uger) og efter den anden enhed (3 måneder 2 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder.
Dette vil blive vurderet i alle de 3 grupper ved hjælp af Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients (QOLID) spørgeskema. Den består af 34 elementer, der dækker otte domæner med score som nedenfor. Den bruger en standard Likert-skala på tværs af alle spørgsmål. Minimum mulig samlet score er 34 og maksimalt mulig samlet score er 175. Detaljer som følger - rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed (6 - 30); fysisk udholdenhed (6 - 30); generel sundhed (3 - 15); behandlingstilfredshed (4 - 20); symptomfrekvens (3 - 15); økonomiske bekymringer ( 4 - 20); mental sundhed ( 5 - 25) og kostrådstilfredshed ( 3 - 15). Højere score bedre livskvalitet i det pågældende domæne.
Ved baseline og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studieleder: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2649-01/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Medtronic Guardian Connect Sensor 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner