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Vergleich von Echtzeit-CGMS mit intermittierend gescanntem CGMS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus

17. August 2023 aktualisiert von: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich von Echtzeit-CGMS mit intermittierend gescanntem CGMS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine offene, randomisierte Kontroll-Cross-Over-Studie

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist durch einen absoluten Insulinmangel gekennzeichnet. Trotz mehrfacher täglicher Insulininjektionen werden die glykämischen Ziele bei T1DM-Patienten in der Regel nicht erreicht. Der Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) ist mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und einer Verringerung der glykämischen Variabilität bei T1DM-Patienten verbunden. Echtzeit-CGMS (rt-CGMS) und intermittierend gescanntes CGMS (is-CGMS) sind die neueren CGMS-Technologien. Frühere Studien haben gezeigt, dass rt-CGMS bei T1DM-Patienten besser ist als is-CGMS zur Blutzuckerkontrolle und Reduzierung hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie. Bei Patienten mit normalem Hypoglykämiebewusstsein ist dies jedoch nicht gut belegt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Cross-Over-Kontrollstudie mit einer Dauer von 6 Monaten bei Patienten mit T1DM mit normalem hypoglykämischen Bewusstsein im Alter von 15 bis 40 Jahren und einem HbA1c-Bereich von 8 bis 12 %. Nach einer Trainingsdauer von zwei Wochen werden 80 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:2 in drei Arme randomisiert: RT-CGMS, is-CGMS und SMBG (Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels). Für die ersten beiden Gruppen werden Medtronic Guardian Connect Sensor 3 und Abott Freestyle Libre Sensor 2 jeweils zwei Wochen lang angewendet; gefolgt von einem Crossover nach 3 Monaten mit der Anwendung von is-CGMS bzw. rt-CGMS in diesen Gruppen für einen weiteren Zeitraum von 2 Wochen. Für den Rest der Studiendauer werden diese Patienten in der rt-CGMS- und is-CGMS-Gruppe durch SMBG überwacht. Die 3. SMBG-Gruppe fungiert als Kontrolle. Die kurzfristige Blutzuckerkontrolle wird durch den Fructosamin-Assay in den beiden CGMS-Gruppen und die langfristige Kontrolle durch HbA1C beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist durch einen absoluten Insulinmangel gekennzeichnet. Trotz mehrfacher täglicher Insulininjektionen werden die glykämischen Ziele bei T1DM-Patienten in der Regel nicht erreicht. Der Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) ist mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und einer Verringerung der Blutzuckervariabilität bei T1DM-Patienten verbunden. Echtzeit-CGMS (rt-CGMS) und intermittierend gescanntes CGMS (is-CGMS) sind die neueren CGMS-Technologien. Frühere Studien haben gezeigt, dass rt-CGMS bei T1DM-Patienten besser ist als is-CGMS zur Blutzuckerkontrolle und Reduzierung hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie. Bei Patienten mit normalem Hypoglykämiebewusstsein ist dies jedoch nicht gut belegt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit einer Dauer von 6 Monaten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit normalem hypoglykämischen Bewusstsein im Alter von 15 bis 40 Jahren und einem HbA1c-Bereich von 8 bis 12 %. Nach einer Schulungszeit von zwei Wochen werden 80 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:2 in drei Arme randomisiert, jeweils in die Arme rt-CGMS, is-CGMS und SMBG (Self Monitoring of Blood Glucose). Für die rt-CGMS-Gruppe wird Medtronic Guardian Connect Sensor 3 2 Wochen lang angewendet und für die is-CGMS-Gruppe wird Free Style Libre 2 Wochen lang angewendet. Die in die 3. Gruppe randomisierten Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) durchführen. Diejenigen Teilnehmer, die nach Ablauf von 2 Wochen in RT-CGMS- und IS-CGMS-Gruppen randomisiert werden, überwachen bis zum Ende von 3 Monaten auch ihren Blutzucker anhand von SMBG. Die Häufigkeit von SMBG für alle diese Gruppen würde - 4-mal täglich (vor einer Mahlzeit) betragen Blutzucker und einmal Blutzucker nach der Mahlzeit im Wechsel) an Wochentagen und 7 Mal an Sonntagen (3 Mal vor den Mahlzeiten, 3 Mal 2 Stunden nach den Mahlzeiten und einmal um 3 Uhr morgens). Am Ende von 3 Monaten werden die Teilnehmer der rt-CGMS-Gruppe zur is-CGMS-Gruppe wechseln und umgekehrt, während die Teilnehmer der SMBG-Gruppe bis zum Ende der Studie (6 Monate) im selben Arm bleiben. Kurzfristiger Blutzucker Die Kontrolle wird durch einen Fructosamin-Assay nach 2-wöchiger CGMS-Anwendung und eine langfristige Kontrolle durch HbA1C am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt. Alle glykämischen Parameter (wie Zeit im Bereich, Zeit unterhalb des Bereichs und Zeit im Bereich) werden in beiden CGMS-Gruppen vor und nach dem Crossover verglichen und beide Arme werden für alle Ergebnisse mit SMBG verglichen. Die Lebensqualität wird ebenfalls bewertet in diesen Gruppen mithilfe des QOLID-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche und Erwachsene im Alter von 15 bis 40 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus gemäß einer der folgenden Definitionen: ich. Diabetische Ketoazidose oder Ketonämie oder Ketonurie bei Diagnose mit Insulinabhängigkeit für das Überleben seit der Diagnose ODER ii. Insulinabhängigkeit für das Überleben seit der Diagnose und einer der folgenden Autoantikörper-Positivität: GAD-65 oder IA-2
  2. Patienten unter Basalbolus-Therapie (Glargin als Basalbolus und Lispro/Aspart/Glulisin als Bolus);
  3. Dauer des Diabetes > 2 Jahre;
  4. Erforderliche Insulindosis von mindestens 0,5 U/kg
  5. HbA1c 8 %–12 %;
  6. Gold-Score<4;
  7. Keine Vorerfahrung mit rt-CGMS und/oder is-CGMS;
  8. Euthyreose-Status;
  9. Bei Schilddrüsenunterfunktion in den letzten 3 Monaten eine stabile Levothyroxin-Dosis mit normalem T4-Spiegel;
  10. Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis <300 mg/g Kreatinin;
  11. Diejenigen, die bereit sind, vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. LADA oder sekundärer Diabetes
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  3. Zöliakie;
  4. Hb <12 g/dl für Männer und <11 g/dl für Frauen;
  5. Hypoglykämie-Wahrnehmung, definiert durch Gold-Score ≥ 4;
  6. HbA1c>12 %;
  7. Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten;
  8. Schwere nicht proliferative diabetische Retinopathie/proliferative diabetische Retinopathie/Makulaödem;
  9. Schwangerschaft;
  10. Stillzeit;
  11. Bereitschaft, während des Studiums schwanger zu werden;
  12. Erfordernis einer MRT für jede bestehende Erkrankung;
  13. Jede andere chronische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtzeit-CGMS (rt-CGMS)
Der Medtronic Guardian Connect Sensor 3 wird zu Beginn dieser Studie in diesem Arm zwei Wochen lang zur Blutzuckerüberwachung und Anpassung der Insulindosis zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt.
Gerät: Medtronic Guardian Connect Sensor 3
Hierbei handelt es sich um ein Echtzeit-CGMS, das alle Blutzuckermesswerte kontinuierlich in die auf ein Gerät heruntergeladene Anwendung überträgt und der Person außerdem Alarme und Warnungen ausgibt.
Aktiver Komparator: Intermittierend gescanntes CGMS (is-CGMS)
Der Abott Freestyle Libre Sensor wird zu Beginn dieser Studie in diesem Arm zwei Wochen lang zur Blutzuckerüberwachung und Anpassung der Insulindosis zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt.
Gerät: Abott Freestyle Libre Sensor
Bei diesem System handelt es sich um ein is-CGMS, bei dem der Teilnehmer seinen Blutzucker nur dann erhält, wenn das Gerät gescannt wird.
Placebo-Komparator: Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
Diese Gruppe wird den Blutzucker während der gesamten Studiendauer mithilfe eines Glukometers und Nadelstichen überwachen und die Insulindosen werden basierend auf diesen Messwerten gemäß der von der American Diabetic Association im Jahr 2023 gebilligten Standardbehandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angepasst.
Sonstiges: Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels mit einem Blutzuckermessgerät
Dabei wird bei allen Patienten in vorgegebenen Abständen der Blutzucker mittels Nadelstich und Blutzuckermessgerät überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis der Blutzuckerkontrolle in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt = 3 Monate ab Beginn der Studie. Es wird in % mit dem VARIANTII TURBO Hämoglobin-Testsystem – Bio Rad gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis der Blutzuckerkontrolle in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt = 6 Monate ab Beginn der Studie. Es wird in % mit dem VARIANTII TURBO Hämoglobin-Testsystem – Bio Rad gemessen.
6 Monate
Fructosaminspiegel in den CGMS-Gruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate und 3 Monate 2 Wochen.
- vor der Anwendung des ersten Geräts und unmittelbar nach Ablauf von 2 Wochen zu Beginn der Studie und zum Zeitpunkt des Crossovers (3 Monate nach Beginn der Studie), unmittelbar vor und nach 2 Wochen der Anwendung des zweiten Geräts. Dies wird nur in RT-CGMS- und IS-CGMS-Armen durchgeführt. Es wird in Mikromol pro Liter mit dem kolorimetrischen System Roche cobas FRA im Plasma mit einem Messbereich zwischen 14 und 1000 Mikromol pro Liter gemessen.
Zu Studienbeginn 2 Wochen, 3 Monate und 3 Monate 2 Wochen.
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Die Beurteilung der mittleren Glukose in mg/dl erfolgt über das CGMS, d. h. über den Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in der Echtzeit-CGMS-Gruppe und über die intermittierend gescannte CGMS-Gruppe des Abott Free Style Libre Sensor.
Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Standardabweichung der Sensorglukose
Zeitfenster: Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Dabei handelt es sich um ein Maß für die Abweichung der Blutzuckerwerte vom Mittelwert, der aus Blutzuckermesswerten des CGMS ermittelt wird, d. h. vom Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in der Echtzeit-CGMS-Gruppe und vom intermittierend gescannten Abott Free Style Libre Sensor CGMS-Gruppe. Es wird sowohl in der Echtzeit-CGMS-Gruppe als auch in der intermittierend gescannten CGMS-Gruppe in mg/dl gemessen.
Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Es handelt sich um ein Maß für die Schwankung des Blutzuckers über einen Zeitraum, abgeleitet aus dem mittleren Blutzucker und der Standardabweichung des Blutzuckers, die vom CGMS ermittelt wurden. Er wird als Prozentsatz vom CGM-Sensor gemessen, d. h. vom Medtronic Guardian Connect Sensor 3 im Echtzeit-CGMS-Gruppe und aus der intermittierend gescannten CGMS-Gruppe von Abott Free Style Libre Sensor. Je höher der Variationskoeffizient, desto höher ist das Risiko für mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes. Stabiler Blutzucker sollte einen Variationskoeffizienten von <36 % haben.
Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Mediane Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Es handelt sich um das arithmetische Mittel der Amplitude der Blutzuckerschwankungen, die größer als die Standardabweichung der Glukosewerte sind. Er wird aus den Blutzuckerwerten berechnet, die vom CGMS bereitgestellt werden, d. h. vom Medtronic Guardian Connect Sensor 3 in der Echtzeit-CGMS-Gruppe und aus der intermittierend gescannten CGMS-Gruppe des Abott Free Style Libre Sensor. Er wird in Millimol pro Liter gemessen können sowohl in Echtzeit-CGMS als auch in intermittierend gescannten CGMS-Gruppen mit der Easy GV-Software berechnet werden.
Nach dem ersten Gerät (2 Wochen) und nach dem 2. Gerät (3 Monate 2 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Dies wird in allen drei Gruppen anhand des QOLID-Fragebogens (Quality of Life Instrument for Indian Diabetes Patients) bewertet. Es besteht aus 34 Elementen, die acht Bereiche abdecken, mit den unten aufgeführten Bewertungen. Für alle Fragen wird eine Standard-Likert-Skala verwendet. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 34 ​​und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 175. Einzelheiten wie folgt: Rollenbeschränkung aufgrund der körperlichen Gesundheit (6–30); körperliche Ausdauer (6 - 30); allgemeiner Gesundheitszustand (3 - 15); Behandlungszufriedenheit (4 - 20); Symptomhäufigkeit (3 – 15); finanzielle Sorgen (4 – 20); psychische Gesundheit (5–25) und Zufriedenheit mit Ernährungsratschlägen (3–15). Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität in diesem Bereich.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Ashish Gupta, MD, Internal Medicine, Senior Resident Academic DM, Department of Endocrinology, PGIMER, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2649-01/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

Klinische Studien zur Medtronic Guardian Connect Sensor 3

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